Pilotstudie av immunogenisitet, reaktogenisitet og tolerabilitet av to tidsplaner for en 4CmenB-vaksine hos ungdom og unge voksne
29. januar 2019 oppdatert av: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Beredskap for og respons på meningokokkutbrudd: en pilotstudie av immunogenisitet, reaktogenisitet og tolerabilitet av to tidsplaner for en 4CmenB-vaksine hos ungdom og unge voksne
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om en akselerert "Bexsero® (Multikomponent meningokokk B-vaksine)" tidsplan sammenlignet med en standard tidsplan er immunogen, trygg og tolererbar, for å øke kapasiteten for rask utbruddskontroll.
I denne pilotstudien blir ingen formell hypotese testet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av en rask klinisk studie på tidspunktet for et meningokokk B-utbrudd, som sammenligner en akselerert tidsplan på 4CMen B (0, 3 uker) med 0, 2 måneders tidsplanen, for å avgjøre om den mer komprimerte planen er immunogen, trygg og tolerabel.
En kortere tidsplan gir den potensielle fordelen med raskere direkte og indirekte beskyttelse, og bruk av færre folkehelseressurser for implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Mann eller kvinne, i alderen 17 til 25 år.
- Nåværende eller tiltenkt student ved en utdanningssetting i året 2015-2016.
- Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien.
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltaker i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 12 ukene.
- Tidligere bakteriologisk bekreftet N. meningitidis sykdom.
- Forutgående mottak av meningokokk B-vaksine
- Overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent i produktene som brukes i denne studien (se produktmonografier)
- Immunsvikt eller autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Akselerert tidsplan
|
Flerkomponent meningokokk B-vaksine
Hepatitt A-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standard timeplan
|
Flerkomponent meningokokk B-vaksine
Hepatitt A-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons på 4CMenB-vaksine, målt ved human serum bakteriedrepende analyse (hSBA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Immunrespons vil bli målt:
|
Grunnlinje til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppfordrede generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-6
|
Antall deltakere i hver vaksinegruppe med hver symptomdag 0 til 6 etter vaksine vil bli oppsummert. Hver vaksinedeltaker vil registrere om de hadde noen symptomer (ja/nei) og alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig.) Følgende generelle AE vil bli bedt om:
|
Dag 0-6
|
|
Antall uønskede generelle bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-21
|
Antall deltakere i hver vaksinegruppe med hver symptomdag 0 til 21 etter vaksine vil bli oppsummert.
Hver vaksinedeltaker vil registrere om de hadde noen symptomer (ja/nei) og alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig.)
|
Dag 0-21
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 rapportert i akselerert vaksineplan sammenlignet med en standard tidsplan
Tidsramme: Fra injeksjon til dag 180
|
Fra injeksjon til dag 180
|
|
|
Antall etterspurte lokale og systemiske reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 0-6
|
Følgende lokale (injeksjonsstedet) bivirkninger vil bli bedt om:
|
Dag 0-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .