Pilotstudie van de immunogeniciteit, reactogeniciteit en verdraagbaarheid van twee schema's van een 4CmenB-vaccin bij adolescenten en jongvolwassenen
29 januari 2019 bijgewerkt door: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Paraatheid voor en reactie op uitbraken van meningokokken: een pilootstudie van de immunogeniciteit, reactogeniciteit en verdraagbaarheid van twee schema's van een 4CmenB-vaccin bij adolescenten en jongvolwassenen
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een versneld "Bexsero® (Multicomponent meningokokken B-vaccin)"-schema in vergelijking met een standaardschema immunogeen, veilig en verdraagbaar is, om de capaciteit voor snelle uitbraakcontrole te vergroten.
In deze pilootstudie wordt geen formele hypothese getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren van een snel klinisch onderzoek ten tijde van een uitbraak van meningokokken B, waarbij een versneld schema van 4CMen B (0,3 weken) wordt vergeleken met het schema van 0,2 maanden, om te bepalen of het meer gecomprimeerde schema geschikt is immunogeen, veilig en draaglijk.
Een korter tijdschema biedt het potentiële voordeel van snellere directe en indirecte bescherming en het gebruik van minder middelen voor de volksgezondheid voor implementatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 17 tot 25 jaar.
- Huidige of beoogde student in een onderwijssetting in het studiejaar 2015-2016.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemer aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel in de voorgaande 12 weken.
- Eerdere bacteriologisch bevestigde ziekte van N. meningitidis.
- Voorafgaande ontvangst van een meningokokken B-vaccin
- Overgevoeligheid voor een vaccincomponent van producten die in deze studie worden gebruikt (zie productmonografieën)
- Immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: versneld schema
|
Multicomponent meningokokken B-vaccin
Hepatitis A-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Standaardschema
|
Multicomponent meningokokken B-vaccin
Hepatitis A-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunresponsen op het 4CMenB-vaccin, zoals gemeten met de humane Serum Bactericidal Assay (hSBA
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Immuunresponsen worden gemeten:
|
Basislijn tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-6
|
Het aantal deelnemers in elke vaccingroep met elk symptoomdag 0 tot 6 na het vaccin zal worden samengevat. Elke deelnemer aan het vaccin zal noteren of ze symptomen hadden (ja/nee) en de ernst (licht, matig of ernstig). De volgende algemene AE's worden gevraagd:
|
Dag 0-6
|
|
Aantal ongevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-21
|
Het aantal deelnemers in elke vaccingroep met elk symptoomdag 0 tot 21 na het vaccin zal worden samengevat.
Elke deelnemer aan het vaccin zal noteren of ze symptomen hadden (ja/nee) en de ernst (licht, matig of ernstig).
|
Dag 0-21
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 gerapporteerd in het versnelde vaccinatieschema in vergelijking met een standaardschema
Tijdsspanne: Van injectie tot dag 180
|
Van injectie tot dag 180
|
|
|
Aantal gevraagde lokale en systemische reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 0-6
|
De volgende lokale (injectieplaats) AE's zullen worden aangevraagd:
|
Dag 0-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .