Kísérleti tanulmány egy 4CmenB vakcina két ütemtervének immunogenitására, reaktogenitására és tolerálhatóságára serdülőknél és fiatal felnőtteknél
2019. január 29. frissítette: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Meningococcus-járványokra való felkészültség és válasz: kísérleti tanulmány a 4CmenB vakcina két ütemtervének immunogenitására, reaktogenitására és tolerálhatóságára serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a "Bexsero® (Multicomponent Meningococcus B vakcina)" ütemezése a standard ütemezéshez képest immunogén, biztonságos és tolerálható-e annak érdekében, hogy növelje a járványkitörések gyors leküzdésére szolgáló kapacitást.
Ebben a kísérleti tanulmányban nem teszteltek formális hipotézist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti tanulmány egy gyors klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának értékelésére a meningococcus B járvány idején, összehasonlítva a 4CMen B (0, 3 hetes) gyorsított ütemezését a 0, 2 hónapos ütemezéssel, annak megállapítására, hogy a tömörebb ütemterv megfelelő-e. immunogén, biztonságos és tolerálható.
A rövidebb ütemterv azt a potenciális előnyt kínálja, hogy gyorsabb közvetlen és közvetett védelmet, valamint kevesebb közegészségügyi erőforrást használnak fel a végrehajtáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 17 és 25 év közötti.
- Jelenlegi vagy tervezett hallgató a 2015-2016-os oktatási környezetben.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során.
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
- Résztvevő egy másik kutatási kísérletben, amely vizsgálati terméket vagy orvosi eszközt tartalmaz az előző 12 hétben.
- Korábbi bakteriológiailag igazolt N. meningitidis betegség.
- Meningococcus B vakcina előzetes átvétele
- Túlérzékenység az ebben a vizsgálatban használt termékek vakcina bármely összetevőjével szemben (lásd a termékmonográfiákat)
- Immunhiány vagy autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Gyorsított menetrend
|
Többkomponensű meningococcus B vakcina
Hepatitis A vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Standard menetrend
|
Többkomponensű meningococcus B vakcina
Hepatitis A vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4CMenB vakcinára adott immunválaszok humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérve
Időkeret: Alapállás a 180. napra
|
Az immunválaszt mérjük:
|
Alapállás a 180. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért általános nemkívánatos események száma
Időkeret: 0-6. nap
|
A vakcina beadását követő 0-6. napon minden egyes vakcinacsoportban az egyes tünetekkel rendelkező résztvevők számát összegzik. Minden oltásban részt vevő feljegyzi, hogy volt-e tünete (igen/nem) és a súlyosság (enyhe, közepes vagy súlyos). A következő általános AE-ket kérik:
|
0-6. nap
|
|
A kéretlen általános nemkívánatos események száma
Időkeret: Nap 0-21
|
A vakcina beadását követő 0. és 21. napon az egyes vakcinacsoportokban az egyes tünetekkel rendelkező résztvevők számát összegzik.
Minden oltásban részt vevő feljegyzi, hogy volt-e tünete (igen/nem) és a súlyosság (enyhe, közepes vagy súlyos).
|
Nap 0-21
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észleltek a CTCAE v4.0 alapján, a gyorsított oltási ütemtervben jelentették a standard ütemezéshez képest
Időkeret: Az injekciótól a 180. napig
|
Az injekciótól a 180. napig
|
|
|
A kért helyi és szisztémás injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: 0-6. nap
|
A következő helyi (az injekció beadásának helyén) AE-ket kérünk:
|
0-6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .