Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og tolerabilitet af to skemaer af en 4CmenB-vaccine hos unge og unge voksne

29. januar 2019 opdateret af: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Beredskab til og respons på meningokokudbrud: en pilotundersøgelse af immunogeniciteten, reaktogeniciteten og tolerabiliteten af ​​to skemaer af en 4CmenB-vaccine hos unge og unge voksne

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om et accelereret "Bexsero® (Multikomponent meningokok B-vaccine)"-skema sammenlignet med et standardskema er immunogent, sikkert og tolerabelt, for at øge kapaciteten til hurtig udbrudskontrol. I dette pilotstudie testes ingen formel hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​et hurtigt klinisk forsøg på tidspunktet for et meningokok B-udbrud, der sammenligner en accelereret tidsplan på 4CMen B (0, 3 uger) med 0, 2 måneders tidsplanen for at afgøre, om den mere komprimerede tidsplan er immunogen, sikker og tolerabel. En kortere tidsplan giver den potentielle fordel af hurtigere direkte og indirekte beskyttelse og brug af færre offentlige sundhedsressourcer til implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, i alderen 17 til 25 år.
  • Nuværende eller påtænkt studerende på et uddannelsesmiljø i 2015-2016-året.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltager i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for de foregående 12 uger.
  • Tidligere bakteriologisk bekræftet N. meningitidis sygdom.
  • Forudgående modtagelse af en meningokok B-vaccine
  • Overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent i produkter, der anvendes i denne undersøgelse (se produktmonografier)
  • Immundefekt eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Accelereret tidsplan
Biologisk: Bexsero®
Multikomponent meningokok B-vaccine
Biologisk: Havrix®
Hepatitis A-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standardskema
Biologisk: Bexsero®
Multikomponent meningokok B-vaccine
Biologisk: Havrix®
Hepatitis A-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på 4CMenB-vaccine, målt ved human serum bakteriedræbende assay (hSBA)
Tidsramme: Baseline til dag 180

Immunrespons vil blive målt:

  • Før 4CMenB-vaccine (baseline)
  • Til en enkelt dosis 4CMenB-vaccine 21 dage efter immunisering
  • 21 dage efter den anden dosis af en accelereret sammenlignet med et standard 4CMenB-skema
  • Seks måneder efter et accelereret 4CMenB-vaccineskema og et standardskema
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anmodede generelle bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-6

Antallet af deltagere i hver vaccinegruppe med hver symptomdag 0 til 6 efter vaccination vil blive opsummeret. Hver vaccinedeltager vil registrere, om de havde symptomer (ja/nej) og sværhedsgraden (mild, moderat eller svær).

Følgende generelle AE'er vil blive anmodet:

  • Døsighed
  • Feber
  • Kvalme
  • Diarré
  • Opkastning
  • Generaliserede muskelsmerter
Dag 0-6
Antal uopfordrede generelle bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-21
Antallet af deltagere i hver vaccinegruppe med hver symptomdag 0 til 21 efter vaccination vil blive opsummeret. Hver vaccinedeltager vil registrere, om de havde symptomer (ja/nej) og sværhedsgraden (mild, moderat eller svær).
Dag 0-21
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 rapporteret i det accelererede vaccineskema sammenlignet med et standardskema
Tidsramme: Fra injektion til dag 180
Fra injektion til dag 180
Antal anmodede lokale og systemiske reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 0-6

Følgende lokale (på injektionsstedet) AE'er vil blive anmodet:

  • Smerter på injektionsstedet
  • Rødme på injektionsstedet
  • Hævelse på injektionsstedet
Dag 0-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok serogruppe B

Kliniske forsøg med Bexsero®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner