Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie imunogenicity, reaktogenity a snášenlivosti dvou schémat vakcíny 4CmenB u dospívajících a mladých dospělých

29. ledna 2019 aktualizováno: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Připravenost a reakce na propuknutí meningokoků: Pilotní studie imunogenicity, reaktogenity a snášenlivosti dvou schémat vakcíny 4CmenB u dospívajících a mladých dospělých

Celkovým cílem této studie je určit, zda je zrychlené schéma "Bexsero® (vícekomponentní vakcína proti meningokoku B)" ve srovnání se standardním schématem imunogenní, bezpečné a tolerovatelné, aby se zvýšila kapacita pro rychlou kontrolu ohniska. V této pilotní studii není testována žádná formální hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti rychlé klinické studie v době propuknutí meningokoka B, porovnávající zrychlený režim 4CMen B (0, 3 týdny) s režimem 0, 2 měsíce, aby se zjistilo, zda je komprimovanější schéma imunogenní, bezpečné a tolerovatelné. Kratší harmonogram nabízí potenciální výhodu rychlejší přímé a nepřímé ochrany a použití menšího počtu zdrojů veřejného zdraví na implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 17 až 25 let.
  • Současný nebo zamýšlený student ve vzdělávacím prostředí v roce 2015–2016.
  • Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci.
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastník jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt nebo zdravotnický prostředek v předchozích 12 týdnech.
  • Předchozí bakteriologicky potvrzené onemocnění N. meningitidis.
  • Před přijetím vakcíny proti meningokoku B
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny produktů použitých v této studii (viz monografie produktů)
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Zrychlený plán
Biologický: Bexsero®
Vícesložková vakcína proti meningokoku B
Biologický: Havrix®
Vakcína proti hepatitidě A
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní rozvrh
Biologický: Bexsero®
Vícesložková vakcína proti meningokoku B
Biologický: Havrix®
Vakcína proti hepatitidě A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce na vakcínu 4CMenB, měřené baktericidním testem lidského séra (hSBA
Časové okno: Výchozí stav ke dni 180

Imunitní reakce budou měřeny:

  • Před vakcínou 4CMenB (základní hodnota)
  • K jedné dávce vakcíny 4CMenB 21 dní po imunizaci
  • 21 dní po druhé dávce zrychlené oproti standardnímu schématu 4CMenB
  • Šest měsíců po zrychleném schématu očkování 4CMenB a standardním schématu
Výchozí stav ke dni 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyžádaných obecných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-6

Počet účastníků v každé skupině vakcíny s každým symptomem den 0 až 6 po vakcíně bude shrnut. Každý účastník vakcíny zaznamená, zda měl nějaké příznaky (ano/ne) a závažnost (mírné, střední nebo závažné).

Budou požadovány následující obecné AE:

  • Ospalost
  • Horečka
  • Nevolnost
  • Průjem
  • Zvracení
  • Generalizované bolesti svalů
Den 0-6
Počet nevyžádaných obecných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-21
Počet účastníků v každé skupině vakcíny s každým symptomem den 0 až 21 po vakcíně bude shrnut. Každý účastník vakcíny zaznamená, zda měl nějaké příznaky (ano/ne) a závažnost (mírné, střední nebo závažné).
Den 0-21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 hlášených ve zrychleném očkovacím schématu ve srovnání se standardním schématem
Časové okno: Od injekce do dne 180
Od injekce do dne 180
Počet vyžádaných lokálních a systémových reakcí v místě injekce
Časové okno: Den 0-6

Budou požadovány následující lokální nežádoucí účinky (v místě vpichu):

  • Bolest v místě vpichu
  • Zarudnutí v místě vpichu
  • Otok v místě vpichu
Den 0-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Immunization Research Network

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková séroskupina B

Klinické studie na Bexsero®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit