Pilotní studie imunogenicity, reaktogenity a snášenlivosti dvou schémat vakcíny 4CmenB u dospívajících a mladých dospělých
29. ledna 2019 aktualizováno: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Připravenost a reakce na propuknutí meningokoků: Pilotní studie imunogenicity, reaktogenity a snášenlivosti dvou schémat vakcíny 4CmenB u dospívajících a mladých dospělých
Celkovým cílem této studie je určit, zda je zrychlené schéma "Bexsero® (vícekomponentní vakcína proti meningokoku B)" ve srovnání se standardním schématem imunogenní, bezpečné a tolerovatelné, aby se zvýšila kapacita pro rychlou kontrolu ohniska.
V této pilotní studii není testována žádná formální hypotéza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti rychlé klinické studie v době propuknutí meningokoka B, porovnávající zrychlený režim 4CMen B (0, 3 týdny) s režimem 0, 2 měsíce, aby se zjistilo, zda je komprimovanější schéma imunogenní, bezpečné a tolerovatelné.
Kratší harmonogram nabízí potenciální výhodu rychlejší přímé a nepřímé ochrany a použití menšího počtu zdrojů veřejného zdraví na implementaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 17 až 25 let.
- Současný nebo zamýšlený student ve vzdělávacím prostředí v roce 2015–2016.
- Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci.
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Významné poškození ledvin nebo jater.
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastník jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt nebo zdravotnický prostředek v předchozích 12 týdnech.
- Předchozí bakteriologicky potvrzené onemocnění N. meningitidis.
- Před přijetím vakcíny proti meningokoku B
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny produktů použitých v této studii (viz monografie produktů)
- Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Zrychlený plán
|
Vícesložková vakcína proti meningokoku B
Vakcína proti hepatitidě A
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní rozvrh
|
Vícesložková vakcína proti meningokoku B
Vakcína proti hepatitidě A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce na vakcínu 4CMenB, měřené baktericidním testem lidského séra (hSBA
Časové okno: Výchozí stav ke dni 180
|
Imunitní reakce budou měřeny:
|
Výchozí stav ke dni 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyžádaných obecných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-6
|
Počet účastníků v každé skupině vakcíny s každým symptomem den 0 až 6 po vakcíně bude shrnut. Každý účastník vakcíny zaznamená, zda měl nějaké příznaky (ano/ne) a závažnost (mírné, střední nebo závažné). Budou požadovány následující obecné AE:
|
Den 0-6
|
|
Počet nevyžádaných obecných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-21
|
Počet účastníků v každé skupině vakcíny s každým symptomem den 0 až 21 po vakcíně bude shrnut.
Každý účastník vakcíny zaznamená, zda měl nějaké příznaky (ano/ne) a závažnost (mírné, střední nebo závažné).
|
Den 0-21
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 hlášených ve zrychleném očkovacím schématu ve srovnání se standardním schématem
Časové okno: Od injekce do dne 180
|
Od injekce do dne 180
|
|
|
Počet vyžádaných lokálních a systémových reakcí v místě injekce
Časové okno: Den 0-6
|
Budou požadovány následující lokální nežádoucí účinky (v místě vpichu):
|
Den 0-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .