Pilotstudie av immunogenicitet, reaktogenicitet och tolerabilitet hos två scheman av ett 4CmenB-vaccin hos ungdomar och unga vuxna
29 januari 2019 uppdaterad av: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Beredskap för och svar på meningokockutbrott: en pilotstudie av immunogenicitet, reaktogenicitet och tolerabilitet hos två scheman av ett 4CmenB-vaccin hos ungdomar och unga vuxna
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om ett accelererat "Bexsero® (Multikomponent meningokock B-vaccin)"-schema jämfört med ett standardschema är immunogent, säkert och tolererbart, för att öka kapaciteten för snabb utbrottskontroll.
I denna pilotstudie testas ingen formell hypotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av en snabb klinisk prövning vid tidpunkten för ett meningokock B-utbrott, som jämför ett accelererat schema på 4CMen B (0, 3 veckor) med 0, 2 månaders schemat, för att avgöra om det mer komprimerade schemat är immunogen, säker och tolererbar.
Ett kortare schema erbjuder den potentiella fördelen av snabbare direkt och indirekt skydd och användning av färre folkhälsoresurser för implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Man eller kvinna, i åldern 17 till 25 år.
- Nuvarande eller tilltänkt student vid en utbildningsmiljö 2015-2016.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
Exklusions kriterier:
- Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Deltagare i en annan forskningsprövning som involverar en prövningsprodukt eller medicinteknisk produkt under de senaste 12 veckorna.
- Tidigare bakteriologiskt bekräftad N. meningitidis sjukdom.
- Före mottagandet av ett meningokock B-vaccin
- Överkänslighet mot någon vaccinkomponent i produkter som används i denna studie (se produktmonografier)
- Immunbrist eller autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Accelererat schema
|
Flerkomponent meningokock B-vaccin
Hepatit A-vaccin
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Standardschema
|
Flerkomponent meningokock B-vaccin
Hepatit A-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar mot 4CMenB-vaccin, mätt med humant serumbakteriedödande analys (hSBA)
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Immunsvar kommer att mätas:
|
Baslinje till dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal begärda allmänna biverkningar
Tidsram: Dag 0-6
|
Antalet deltagare i varje vaccingrupp med varje symptomdag 0 till 6 efter vaccination kommer att sammanfattas. Varje vaccindeltagare kommer att registrera om de hade några symtom (ja/nej) och svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår.) Följande allmänna bistånd kommer att efterfrågas:
|
Dag 0-6
|
|
Antal oönskade allmänna biverkningar
Tidsram: Dag 0-21
|
Antalet deltagare i varje vaccingrupp med varje symptomdag 0 till 21 efter vaccination kommer att sammanfattas.
Varje vaccindeltagare kommer att registrera om de hade några symtom (ja/nej) och svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår.)
|
Dag 0-21
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 rapporterade i det accelererade vaccinschemat jämfört med ett standardschema
Tidsram: Från injektion till dag 180
|
Från injektion till dag 180
|
|
|
Antal efterfrågade lokala och systemiska reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 0-6
|
Följande lokala biverkningar (på injektionsstället) kommer att efterfrågas:
|
Dag 0-6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .