Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av immunogenicitet, reaktogenicitet och tolerabilitet hos två scheman av ett 4CmenB-vaccin hos ungdomar och unga vuxna

29 januari 2019 uppdaterad av: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Beredskap för och svar på meningokockutbrott: en pilotstudie av immunogenicitet, reaktogenicitet och tolerabilitet hos två scheman av ett 4CmenB-vaccin hos ungdomar och unga vuxna

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om ett accelererat "Bexsero® (Multikomponent meningokock B-vaccin)"-schema jämfört med ett standardschema är immunogent, säkert och tolererbart, för att öka kapaciteten för snabb utbrottskontroll. I denna pilotstudie testas ingen formell hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av en snabb klinisk prövning vid tidpunkten för ett meningokock B-utbrott, som jämför ett accelererat schema på 4CMen B (0, 3 veckor) med 0, 2 månaders schemat, för att avgöra om det mer komprimerade schemat är immunogen, säker och tolererbar. Ett kortare schema erbjuder den potentiella fördelen av snabbare direkt och indirekt skydd och användning av färre folkhälsoresurser för implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Man eller kvinna, i åldern 17 till 25 år.
  • Nuvarande eller tilltänkt student vid en utbildningsmiljö 2015-2016.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien.
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Deltagare i en annan forskningsprövning som involverar en prövningsprodukt eller medicinteknisk produkt under de senaste 12 veckorna.
  • Tidigare bakteriologiskt bekräftad N. meningitidis sjukdom.
  • Före mottagandet av ett meningokock B-vaccin
  • Överkänslighet mot någon vaccinkomponent i produkter som används i denna studie (se produktmonografier)
  • Immunbrist eller autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Accelererat schema
Biologisk: Bexsero®
Flerkomponent meningokock B-vaccin
Biologisk: Havrix®
Hepatit A-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 2: Standardschema
Biologisk: Bexsero®
Flerkomponent meningokock B-vaccin
Biologisk: Havrix®
Hepatit A-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar mot 4CMenB-vaccin, mätt med humant serumbakteriedödande analys (hSBA)
Tidsram: Baslinje till dag 180

Immunsvar kommer att mätas:

  • Före 4CMenB-vaccin (baslinje)
  • Till en engångsdos av 4CMenB-vaccin 21 dagar efter immunisering
  • 21 dagar efter den andra dosen av en accelererad jämfört med ett standardschema för 4CMenB
  • Sex månader efter ett accelererat 4CMenB-vaccinschema och ett standardschema
Baslinje till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal begärda allmänna biverkningar
Tidsram: Dag 0-6

Antalet deltagare i varje vaccingrupp med varje symptomdag 0 till 6 efter vaccination kommer att sammanfattas. Varje vaccindeltagare kommer att registrera om de hade några symtom (ja/nej) och svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår.)

Följande allmänna bistånd kommer att efterfrågas:

  • Dåsighet
  • Feber
  • Illamående
  • Diarre
  • Kräkningar
  • Generaliserad muskelvärk
Dag 0-6
Antal oönskade allmänna biverkningar
Tidsram: Dag 0-21
Antalet deltagare i varje vaccingrupp med varje symptomdag 0 till 21 efter vaccination kommer att sammanfattas. Varje vaccindeltagare kommer att registrera om de hade några symtom (ja/nej) och svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår.)
Dag 0-21
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 rapporterade i det accelererade vaccinschemat jämfört med ett standardschema
Tidsram: Från injektion till dag 180
Från injektion till dag 180
Antal efterfrågade lokala och systemiska reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 0-6

Följande lokala biverkningar (på injektionsstället) kommer att efterfrågas:

  • Smärta på injektionsstället
  • Rodnad på injektionsstället
  • Svullnad på injektionsstället
Dag 0-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Samarbetspartners

University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokocker serogrupp B

Kliniska prövningar på Bexsero®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera