薬物乱用頭痛におけるDFN-11注射のパイロット研究

包含基準:

1. 過去1年以内に以下のカテゴリーで薬物乱用頭痛と診断された人
2. 片頭痛の診断（前兆の有無に関わらず少なくとも12か月継続）
3. 過去 12 か月間、月平均 10 日を超える頭痛を経験している

4. 女性は次のことを行う必要があります。

   私。効果的な避妊方法（例：処方経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、二重バリア法［例：殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを備えたコンドーム、隔膜、子宮頸部キャップ］）を実践している、または男性パートナーの不妊手術）を参加前に実施し、研究全体を通して継続する意思がある、または ii． 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けたことがある、またはその他の方法で妊娠できない）、または iii． 閉経後である（自然無月経が少なくとも1年間続いている）

5. 妊娠の可能性のある女性は、すべての来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. 書面による指示を読んで理解し、電子日記を記入する能力と意欲がある。
7. 毎日の頭痛日記を記入するにはインターネットにアクセスする必要があります。

除外基準:

1. スクリーニング前の 30 日間安定していない頭痛/片頭痛予防薬の現在の使用。 安定とは、スクリーニング後 30 日以内に最近の用量変更がないことと定義されます。
2. 片麻痺または脳底部片頭痛
3. 虚血性心臓、脳血管または末梢血管症候群の病歴、症状または徴候
4. コントロールされていない高血圧 (3 つの測定値のうち 2 つで収縮期/拡張期血圧 > 140/90 mmHg をスクリーニング)
5. 臨床的に重大な肝障害
6. てんかんの病歴または関連する症状。治験責任医師の見解では、現在の発作の可能性が高まると考えられています。
7. DSM-IV-TR基準で定義された薬物またはアルコール乱用歴（2年以内）
8. 治験責任医師の意見では、全身疾患は参加を禁忌とします。
9. 治験責任医師が参加を禁忌と判断した神経疾患または精神疾患の病歴
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. スクリーニング前30日以内に治験薬を服用したことがある、または治験薬の投与を受ける予定がある
12. レクリエーション用薬物またはマリファナ（合法かどうかを問わない）、または記載されている併用薬によって説明できない処方薬について、尿薬物検査が陽性となった被験者
13. 被験者を危険にさらす、または研究の実施を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した臨床検査または心電図（ECG）の異常。 臨床検査または ECG の結果が正常な基準範囲外にある場合でも、被験者は登録される可能性がありますが、これはこれらの所見が治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断された場合に限ります。 この決定は、登録前に被験者の情報源文書に記録されなければなりません。
14. フリデリシアの修正 QT (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒を超えている
15. 重度の腎障害（クレアチニン > 2 mg/dl）
16. 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL
17. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍を超える
18. -制御されていない真性糖尿病、またはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 7.0％を有する対象、またはインスリンを必要とする真性糖尿病を有する対象
19. 研究者の意見では、カフェインの使用によるリバウンド頭痛を経験している被験者