Estudo Piloto da Injeção de DFN-11 na Cefaleia por Uso Excessivo de Medicamentos

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos no último ano nas seguintes categorias
2. Diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura por pelo menos 12 meses
3. Experimentar uma média de > 10 dias de dor de cabeça por mês nos últimos 12 meses

4. As fêmeas devem:

   eu. estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro) antes da entrada e disposto a continuar durante o estudo, ou ii. ser cirurgicamente estéril (ter feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou ser incapaz de engravidar) ou iii. estar na pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 1 ano)

5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo em todas as visitas.
6. Capaz e disposto a ler e compreender instruções escritas e preencher o diário eletrônico.
7. Deve ter acesso à internet para completar o diário diário de dor de cabeça.

Critério de exclusão:

1. Uso atual de medicação para profilaxia de dor de cabeça/enxaqueca que não foi estável por 30 dias antes da triagem. Estável é definido como nenhuma mudança recente de dosagem dentro de 30 dias da triagem.
2. Enxaqueca hemiplégica ou basilar
3. Histórico, sintomas ou sinais de síndromes isquêmicas cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas
4. Hipertensão não controlada (triagem de pressão arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg em 2 de 3 leituras)
5. Insuficiência hepática clinicamente significativa
6. História de epilepsia ou condições associadas que, na opinião do investigador, aumentam a probabilidade de convulsão atual
7. História (dentro de 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
8. Doença sistêmica, que na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação
9. História de uma condição neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação
10. Mulheres grávidas ou lactantes
11. Ter tomado qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou está programado para receber um medicamento experimental
12. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina para drogas recreativas ou maconha (legais ou não) ou para medicamentos prescritos não explicados por medicamentos concomitantes declarados
13. Anormalidade laboratorial clínica ou eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, colocaria em risco o sujeito ou interferiria na condução do estudo. Se os resultados do laboratório clínico ou ECG estiverem fora do intervalo de referência normal, o indivíduo ainda pode ser inscrito, mas somente se esses achados forem determinados como não clinicamente significativos pelo investigador. Esta determinação deve ser registrada no documento de origem do sujeito antes da inscrição.
14. Intervalo QT corrigido (QTcF) de Fridericia maior que 450 ms
15. Insuficiência renal grave (creatinina > 2 mg/dl)
16. Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
17. Aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal
18. Indivíduos com diabetes mellitus não controlado, ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,0%, ou com diabetes mellitus que necessite de insulina
19. Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam dor de cabeça rebote devido ao uso de cafeína