Pilotundersøgelse af DFN-11-injektion ved medicinoverforbrugshovedpine

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af medicinoverforbrugshovedpine inden for det seneste år i følgende kategorier
2. Diagnose af migræne, med eller uden aura i mindst 12 måneder
3. Oplev i gennemsnit > 10 hovedpinedage om måneden i de sidste 12 måneder

4. Kvinder skal:

   jeg. praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel] eller hankøn. partnersterilisering) før indrejse og er villig til at fortsætte gennem hele undersøgelsen, eller ii. være kirurgisk steril, (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), eller iii. være postmenopausal (spontan amenoré i mindst 1 år)

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved alle besøg.
6. Kunne og gerne læse og forstå skriftlige instruktioner og udfylde den elektroniske dagbog.
7. Skal have internetadgang for at fuldføre daglig hovedpinedagbog.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende brug af medicin mod hovedpine/migræneprofylakse, som ikke har været stabil i 30 dage før screening. Stabil er defineret som ingen nylig dosisændring inden for 30 dage efter screening.
2. Hemiplegisk eller basilær migræne
3. Anamnese, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer
4. Ukontrolleret hypertension (screening af systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90 mmHg i 2 ud af 3 aflæsninger)
5. Klinisk signifikant nedsat leverfunktion
6. Anamnese med epilepsi eller tilstande forbundet, som efter efterforskerens mening øger sandsynligheden for nutidens anfald
7. Anamnese (inden for 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR kriterier
8. Systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere deltagelse
9. Anamnese med en neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere deltagelse
10. Gravide eller ammende kvinder
11. Har taget nogen forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening, eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel
12. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening for rekreative stoffer eller marihuana (uanset om det er lovligt eller ej) eller for receptpligtig medicin, der ikke forklares af angivet samtidig medicin
13. Klinisk laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse. Hvis resultaterne af det kliniske laboratorium eller EKG er uden for det normale referenceområde, kan forsøgspersonen stadig tilmeldes, men kun hvis disse fund er fastslået til ikke at være klinisk signifikante af investigator. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokument inden tilmeldingen.
14. Fridericias korrigerede QT (QTcF) interval større end 450 msek
15. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl)
16. Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL
17. Serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normalen
18. Personer med ukontrolleret diabetes mellitus eller et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7,0 % eller med diabetes mellitus, der kræver insulin
19. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening oplever tilbagefald af hovedpine fra koffeinbrug