Kísérleti tanulmány a DFN-11 injekcióról a túlzott gyógyszerhasználat fejfájásában

Bevételi kritériumok:

1. Gyógyszertúlhasználatos fejfájás diagnosztizálása az elmúlt évben a következő kategóriákban
2. Legalább 12 hónapig tartó migrén diagnosztizálása aurával vagy anélkül
3. Átlagosan több mint 10 fejfájást tapasztalt havonta az elmúlt 12 hónapban

4. A nőstényeknek:

   én. hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. vényköteles orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló injekciót, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, kettős korlátos módszert [pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel], vagy férfi partner sterilizálása) a belépés előtt, és hajlandó folytatni a vizsgálat során, vagy ii. műtétileg sterilnek kell lennie (histerectomián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem képes teherbe esni), vagy iii. posztmenopauzás (spontán amenorrhoea legalább 1 évig)

5. A fogamzóképes korú nőknek minden látogatáskor negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
6. Képes és hajlandó elolvasni és megérteni az írásos utasításokat és kitölteni az elektronikus naplót.
7. Internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie a napi fejfájásnapló kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

1. A fejfájás/migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amely a szűrést megelőző 30 napig nem volt stabil. Stabilnak minősül, ha a szűrést követő 30 napon belül nem történt legutóbbi dózismódosítás.
2. Hemiplegikus vagy basilaris migrén
3. Ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák anamnézisében, tünetei vagy jelei
4. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés/diasztolés vérnyomás > 140/90 Hgmm szűrése 3 mérésből 2-ben)
5. Klinikailag jelentős májkárosodás
6. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy kapcsolódó állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik a mai rohamok valószínűségét
7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (2 éven belül), a DSM-IV-TR kritériumok szerint
8. Szisztémás betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek
9. Neurológiai vagy pszichiátriai állapot a kórelőzményében, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek
10. Terhes vagy szoptató nők
11. a szűrést megelőző 30 napon belül vett bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati gyógyszert kap
12. Azok az alanyok, akiknél pozitív vizeletben szűrtek rekreációs kábítószert vagy marihuánát (akár legális, akár nem), vagy olyan vényköteles gyógyszereket keresnek, amelyek nem magyarázhatók a megadott egyidejű gyógyszerekkel
13. Olyan klinikai laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását. Ha a klinikai laboratórium vagy EKG eredményei kívül esnek a normál referencia tartományon, az alany továbbra is bevonható, de csak akkor, ha a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy ezek az eredmények klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást a beiratkozás előtt rögzíteni kell az alany forrásdokumentumában.
14. Fridericia korrigált QT (QTcF) intervalluma nagyobb, mint 450 msec
15. Súlyos vesekárosodás (kreatinin > 2 mg/dl)
16. A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl
17. A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese
18. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok, vagy a glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 7,0%, vagy inzulint igénylő diabetes mellitusban szenvednek
19. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a koffeinhasználat következtében visszapattanó fejfájást tapasztalnak