Pilottitutkimus DFN-11-injektiosta lääkkeiden liiallisen käytön päänsärkyssä
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Tehoa ja turvallisuutta koskeva pilottitutkimus DFN-11-injektiosta lääkkeiden liiallisen käytön päänsärkyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi viimeisen vuoden aikana seuraavissa kategorioissa
- Migreenin diagnoosi, auralla tai ilman auraa vähintään 12 kuukauden ajan
- Keskimäärin yli 10 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana
Naisten tulee:
i. käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää [esim. kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja halukas jatkamaan koko tutkimuksen ajan, tai ii. olla kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen, munanjohtimen ligaation tai muutoin kykenemätön raskaaksi) tai iii. olla postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 1 vuoden ajan)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan raskaustesti kaikilla käynneillä.
- Pystyy ja haluaa lukea ja ymmärtää kirjallisia ohjeita ja täyttää sähköistä päiväkirjaa.
- Tarvitset Internet-yhteyden päivittäisen päänsärkypäiväkirjan täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päänsäryn/migreenin ehkäisylääkkeiden käyttö, joka ei ole ollut vakaa 30 päivää ennen seulontaa. Stabiili määritellään, kun annostusta ei ole muutettu äskettäin 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Iskeemisten sydän-, aivoverisuoni- tai perifeeristen verisuonioireyhtymien historia, oireet tai merkit
- Hallitsematon verenpainetauti (systolisen/diastolisen verenpaineen seulonta > 140/90 mmHg kahdessa kolmesta mittauksesta)
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Aiempi epilepsia tai siihen liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät tämän päivän kohtausten todennäköisyyttä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa (2 vuoden sisällä) DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
- Systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiseen
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiselle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- olet ottanut tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sinulle on määrä saada tutkimuslääke
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta viihdelääkkeiden tai marihuanan varalta (olipa sitten laillista tai ei) tai reseptilääkkeitä, joita ilmoitetut samanaikaiset lääkkeet eivät selitä
- Kliinisen laboratorion tai EKG:n poikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista. Jos kliinisen laboratorion tai EKG:n tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, koehenkilö voidaan silti ottaa mukaan, mutta vain, jos tutkija katsoo, että nämä löydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjaan ennen ilmoittautumista.
- Friderician korjattu QT-aika (QTcF) on yli 450 ms
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 7,0 % tai diabetes mellitus, joka tarvitsee insuliinia
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä kokevat kofeiinin käytön aiheuttamaa rebound-päänsärkyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFN-11
DFN-11 Injektio migreenin ilmaantumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkytuntien määrä perusjaksolla (28 päivää potilaista, jotka käyttävät tavanomaista päänsärkylääkkeitään) ja hoitojakson aikana (28 päivää potilaista, jotka käyttävät DFN-11:tä päänsärkyyn)
Aikaikkuna: 28 päivää perusjaksoa ja 28 päivää hoitojaksoa (yhteensä 56 päivää)
|
28 päivää perusjaksoa ja 28 päivää hoitojaksoa (yhteensä 56 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin päänsäryn lääkitysannosten määrä perusjaksolla (28 päivää potilaista, jotka käyttivät tavanomaista lääkitystä päänsärkyyn) ja hoitojakson aikana (28 päivää potilaista, jotka käyttävät DFN-11:tä päänsärkyyn)
Aikaikkuna: 28 päivää perusjaksoa ja 28 päivää hoitojaksoa (yhteensä 56 päivää)
|
28 päivää perusjaksoa ja 28 päivää hoitojaksoa (yhteensä 56 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFN-11-CD-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .