Pilotstudie zur DFN-11-Injektion bei Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch im vergangenen Jahr in den folgenden Kategorien
2. Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura seit mindestens 12 Monaten
3. In den letzten 12 Monaten hatten Sie durchschnittlich mehr als 10 Kopfschmerztage pro Monat

4. Frauen müssen:

   ich. eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizidschaum, -creme oder -gel) oder männlich (Sterilisation des Partners) vor Eintritt und Bereitschaft, während der gesamten Studie fortzufahren, oder ii. chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur gehabt haben oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein) oder iii. postmenopausal sein (spontane Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr)

5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei allen Besuchen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
6. Fähigkeit und Bereitschaft, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und das elektronische Tagebuch auszufüllen.
7. Um das tägliche Kopfschmerztagebuch zu führen, ist ein Internetzugang erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Kopfschmerz-/Migräneprophylaxe, die 30 Tage vor dem Screening nicht stabil war. Stabil ist definiert als keine kürzliche Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
2. Hemiplegische oder Basilar-Migräne
3. Anamnese, Symptome oder Anzeichen ischämischer kardialer, zerebrovaskulärer oder peripherer Gefäßsyndrome
4. Unkontrollierter Bluthochdruck (Screening systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg bei 2 von 3 Messwerten)
5. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
6. Vorgeschichte von Epilepsie oder damit verbundenen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit eines heutigen Anfalls erhöhen
7. Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
8. Systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme kontraindizieren würde
9. Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme kontraindizieren würde
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder sollen ein Prüfpräparat erhalten
12. Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest auf Freizeitdrogen oder Marihuana (ob legal oder nicht) oder auf verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht durch die angegebenen Begleitmedikamente erklärt werden können
13. Anomalie im klinischen Labor oder im Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde. Wenn die Ergebnisse des klinischen Labors oder des EKG außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, kann der Proband trotzdem aufgenommen werden, jedoch nur, wenn diese Ergebnisse vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft werden. Diese Feststellung muss vor der Einschreibung im Ausgangsdokument des Probanden festgehalten werden.
14. Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) größer als 450 ms
15. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl)
16. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl
17. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
18. Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) > 7,0 % oder mit Diabetes mellitus, der Insulin benötigt
19. Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfers Rebound-Kopfschmerzen aufgrund des Koffeinkonsums auftreten