Pilotstudie av DFN-11-injeksjon ved medisinoverforbrukshodepine

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av medisinoverforbrukshodepine i løpet av det siste året i følgende kategorier
2. Diagnose av migrene, med eller uten aura i minst 12 måneder
3. Opplev i gjennomsnitt > 10 hodepinedager per måned de siste 12 månedene

4. Kvinner må:

   Jeg. praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, p-plaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller menn partnersterilisering) før innreise og villig til å fortsette gjennom hele studiet, eller ii. være kirurgisk steril, (ha hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), eller iii. være postmenopausal (spontan amenoré i minst 1 år)

5. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved alle besøk.
6. Kunne og vilje til å lese og forstå skriftlige instruksjoner og fylle ut den elektroniske dagboken.
7. Må ha internettilgang for å fullføre daglig hodepinedagbok.

Ekskluderingskriterier:

1. Dagens bruk av medisiner mot hodepine/migreneprofylakse som ikke har vært stabil i 30 dager før screening. Stabil er definert som ingen nylig doseendring innen 30 dager etter screening.
2. Hemiplegisk eller basilær migrene
3. Anamnese, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer
4. Ukontrollert hypertensjon (screening av systolisk/diastolisk blodtrykk > 140/90 mmHg i 2 av 3 målinger)
5. Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
6. Historie med epilepsi eller tilstander forbundet, som etter etterforskerens mening øker sannsynligheten for dagens anfall
7. Historie (innen 2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
8. Systemisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville kontraindikere deltakelse
9. Historie om en nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kontraindikere deltakelse
10. Gravide eller ammende kvinner
11. Har tatt noen undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening, eller er planlagt å motta et undersøkelsesmedisin
12. Forsøkspersoner med en positiv urinmedisinundersøkelse for rekreasjonsmedisiner eller marihuana (enten lovlige eller ikke) eller for reseptbelagte legemidler som ikke er forklart av oppgitte samtidige medisiner
13. Klinisk laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiegjennomføringen. Hvis resultatene fra det kliniske laboratoriet eller EKG er utenfor normalt referanseområde, kan forsøkspersonen fortsatt registreres, men bare hvis disse funnene ikke er klinisk signifikante av etterforskeren. Denne avgjørelsen må registreres i fagets kildedokument før påmelding.
14. Fridericias korrigerte QT (QTcF) intervall større enn 450 msek
15. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dl)
16. Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
17. Serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense
18. Personer med ukontrollert diabetes mellitus, eller et glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,0 %, eller med diabetes mellitus som trenger insulin
19. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening opplever tilbakefall av hodepine fra koffeinbruk