Badanie pilotażowe wstrzyknięcia DFN-11 w bólu głowy spowodowanym nadużywaniem leków

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków w ciągu ostatniego roku w następujących kategoriach
2. Rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury przez co najmniej 12 miesięcy
3. Średnio > 10 dni bólu głowy miesięcznie przez ostatnie 12 miesięcy

4. Kobiety muszą:

   I. stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. sterylizacja partnera) przed wejściem i chęć kontynuowania badania przez cały czas lub ii. być chirurgicznie bezpłodny, (przeszedł histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub jest niezdolny do zajścia w ciążę z innego powodu), lub iii. być po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok)

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty.
6. Zdolny i chętny do czytania i rozumienia pisemnych instrukcji oraz wypełniania elektronicznego dziennika.
7. Musi mieć dostęp do Internetu, aby wypełnić dziennik codziennych bólów głowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Bieżące stosowanie leków w profilaktyce bólu głowy/migreny, które nie było stabilne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym. Stabilność definiuje się jako brak ostatniej zmiany dawkowania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
2. Migrena hemiplegiczna lub podstawna
3. Historia, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych
4. Niekontrolowane nadciśnienie (badanie przesiewowe skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi > 140/90 mmHg w 2 z 3 odczytów)
5. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
6. Historia padaczki lub stanów towarzyszących, które w opinii Badacza zwiększają prawdopodobieństwo obecnego napadu
7. Historia (w ciągu 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
8. Choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału
9. Historia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii Badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Zażyli jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać badany lek
12. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków rekreacyjnych lub marihuany (legalnych lub nie) lub leków na receptę, których nie można wytłumaczyć podanymi lekami towarzyszącymi
13. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnikowi lub zakłócić przebieg badania. Jeśli wyniki laboratorium klinicznego lub EKG wykraczają poza normalny zakres referencyjny, pacjent może nadal zostać włączony, ale tylko wtedy, gdy Badacz stwierdzi, że te wyniki nie mają znaczenia klinicznego. Ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumencie źródłowym podmiotu przed rejestracją.
14. Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) większy niż 450 ms
15. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl)
16. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl
17. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
18. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 7,0% lub z cukrzycą wymagającą podania insuliny
19. Osoby, które w opinii badacza odczuwają ból głowy z odbicia po spożyciu kofeiny