Pilotní studie injekce DFN-11 při bolesti hlavy při nadměrném užívání léků

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika bolesti hlavy z nadužívání léků za poslední rok v následujících kategoriích
2. Diagnóza migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 12 měsíců
3. Zažijte průměrně > 10 dní bolesti hlavy za měsíc za posledních 12 měsíců

4. Ženy musí:

   i. používat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry [např. kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo mužské sterilizace partnera) před vstupem a ochoten pokračovat v průběhu studie, nebo ii. být chirurgicky sterilní (prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopný těhotenství), nebo iii. být postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 1 roku)

5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při všech návštěvách.
6. Schopný a ochotný číst a porozumět písemným pokynům a vyplnit elektronický deník.
7. K vyplnění denního deníku bolesti hlavy musíte mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání léků k profylaxi bolesti hlavy/migrény, které nebylo stabilní po dobu 30 dnů před screeningem. Stabilní je definováno jako žádná nedávná změna dávkování během 30 dnů od screeningu.
2. Hemiplegická nebo bazilární migréna
3. Anamnéza, příznaky nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů
4. Nekontrolovaná hypertenze (screening systolického/diastolického krevního tlaku > 140/90 mmHg ve 2 ze 3 měření)
5. Klinicky významné poškození jater
6. Anamnéza epilepsie nebo související stavy, které podle názoru vyšetřovatele zvyšují pravděpodobnost současného záchvatu
7. Anamnéza (do 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR
8. Systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast
9. Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast
10. Těhotné nebo kojící ženy
11. Užili jste jakékoli hodnocené léky do 30 dnů před screeningem nebo máte naplánováno, že budete dostávat testovaný lék
12. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči na rekreační drogy nebo marihuanu (ať už legální nebo ne) nebo na léky na předpis, které nejsou vysvětleny uvedenými souběžnými léky
13. Abnormalita klinické laboratoře nebo elektrokardiogramu (EKG), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit subjekt nebo narušit průběh studie. Pokud jsou výsledky klinické laboratoře nebo EKG mimo normální referenční rozmezí, subjekt může být přesto zařazen, ale pouze v případě, že zkoušející určí, že tyto nálezy nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojovém dokumentu subjektu před zápisem.
14. Fridericiin korigovaný interval QT (QTcF) větší než 450 ms
15. Těžké poškození ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
16. Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl
17. Sérová aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normálu
18. Jedinci s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 7,0 %, nebo s diabetes mellitus vyžadující inzulín
19. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pociťují bolest hlavy v důsledku užívání kofeinu