DFN-11 注射液治疗药物过度使用性头痛的初步研究

纳入标准：

1. 过去一年内药物过度使用性头痛的诊断分为以下几类
2. 偏头痛的诊断，有或没有先兆至少 12 个月
3. 在过去的 12 个月中，每月平均头痛天数 > 10 天

4. 女性必须：

   我。采取有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障方法 [例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽]，或男性伴侣绝育）在进入前并愿意在整个研究过程中继续，或者 ii. 已通过手术绝育，（已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术，或无法怀孕），或 iii. 绝经后（自发性闭经至少 1 年）

5. 有生育能力的女性在所有就诊时都必须进行阴性尿妊娠试验。
6. 能够并愿意阅读和理解书面说明并完成电子日记。
7. 必须能够访问互联网才能完成日常头痛日记。

排除标准：

1. 当前使用的用于预防头痛/偏头痛的药物在筛选前 30 天内不稳定。 稳定定义为筛选后 30 天内没有最近的剂量变化。
2. 偏瘫或基底偏头痛
3. 缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征的病史、症状或体征
4. 不受控制的高血压（筛查收缩压/舒张压 > 140/90 mmHg，3 个读数中有 2 个）
5. 有临床意义的肝功能损害
6. 癫痫病史或相关病症，研究者认为这会增加目前癫痫发作的可能性
7. 根据 DSM-IV-TR 标准定义的药物或酒精滥用史（2 年内）
8. 全身性疾病，在研究者看来，将禁止参与
9. 神经或精神疾病的病史，研究者认为这将禁止参与
10. 孕妇或哺乳期妇女
11. 在筛选前 30 天内服用过任何研究药物，或计划接受研究药物
12. 对于消遣性药物或大麻（无论合法与否）或未由规定的伴随药物解释的处方药，尿液药物筛查呈阳性的受试者
13. 研究者认为会危及受试者或干扰研究进行的临床实验室或心电图 (ECG) 异常。 如果临床实验室或 ECG 的结果超出正常参考范围，则受试者仍可入组，但前提是这些发现被研究者确定为不具有临床意义。 该决定必须在注册前记录在受试者的源文件中。
14. Fridericia 的校正 QT (QTcF) 间期大于 450 毫秒
15. 严重肾功能损害（肌酐 > 2 mg/dl）
16. 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL
17. 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍
18. 患有不受控制的糖尿病，或糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7.0%，或患有需要胰岛素的糖尿病的受试者
19. 研究者认为因使用咖啡因而出现反跳性头痛的受试者