Étude pilote sur l'injection de DFN-11 dans les maux de tête liés à la surconsommation de médicaments

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de céphalée par abus de médicaments au cours de la dernière année dans les catégories suivantes
2. Diagnostic de migraine, avec ou sans aura depuis au moins 12 mois
3. Avoir en moyenne > 10 jours de maux de tête par mois au cours des 12 derniers mois

4. Les femelles doivent :

   je. pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [par exemple, préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide], ou un homme stérilisation du partenaire) avant l'entrée et disposé à continuer tout au long de l'étude, ou ii. être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou autrement être incapable de concevoir), ou iii. être ménopausée (aménorrhée spontanée depuis au moins 1 an)

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à toutes les visites.
6. Capable et désireux de lire et de comprendre des instructions écrites et de remplir le journal électronique.
7. Doit avoir accès à Internet pour remplir le journal quotidien des maux de tête.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation actuelle de médicaments pour la prophylaxie des maux de tête/migraine qui n'est pas stable depuis 30 jours avant le dépistage. Stable est défini comme aucun changement de dosage récent dans les 30 jours suivant le dépistage.
2. Migraine hémiplégique ou basilaire
3. Antécédents, symptômes ou signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques
4. HTA non contrôlée (dépistage tension artérielle systolique/diastolique > 140/90 mmHg dans 2 lectures sur 3)
5. Insuffisance hépatique cliniquement significative
6. Antécédents d'épilepsie ou de conditions associées qui, de l'avis de l'investigateur, augmentent la probabilité de crise actuelle
7. Antécédents (dans les 2 ans) d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis par les critères du DSM-IV-TR
8. Maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation
9. Antécédents d'une affection neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation
10. Femmes enceintes ou allaitantes
11. Avoir pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou recevoir un médicament expérimental
12. Sujets avec un dépistage urinaire positif pour les drogues récréatives ou la marijuana (légale ou non) ou pour les médicaments sur ordonnance non expliqués par les médicaments concomitants indiqués
13. Anomalie du laboratoire clinique ou de l'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le sujet ou interférerait avec la conduite de l'étude. Si les résultats du laboratoire clinique ou de l'ECG sont en dehors de la plage de référence normale, le sujet peut toujours être inscrit, mais seulement si ces résultats sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur. Cette détermination doit être enregistrée dans le document source du sujet avant l'inscription.
14. Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) supérieur à 450 ms
15. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 2 mg/dl)
16. Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL
17. Sérum aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline> 2,5 fois la limite supérieure de la normale
18. Sujets avec un diabète sucré non contrôlé, ou une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,0 %, ou avec un diabète sucré nécessitant de l'insuline
19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, souffrent de céphalées de rebond dues à la consommation de caféine