Estudio piloto de la inyección de DFN-11 en la cefalea por uso excesivo de medicamentos

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos en el último año en las siguientes categorías
2. Diagnóstico de migraña, con o sin aura durante al menos 12 meses
3. Experimenta un promedio de > 10 días de dolor de cabeza por mes durante los últimos 12 meses

4. Las hembras deben:

   i. estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes del ingreso y dispuesto a continuar durante todo el estudio, o ii. ser quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada), o iii. ser posmenopáusica (amenorrea espontánea durante al menos 1 año)

5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en todas las visitas.
6. Capaz y dispuesto a leer y comprender instrucciones escritas y completar el diario electrónico.
7. Debe tener acceso a Internet para completar el diario diario de dolor de cabeza.

Criterio de exclusión:

1. Uso actual de medicación para la profilaxis del dolor de cabeza/migraña que no ha sido estable durante los 30 días previos a la selección. Estable se define como ningún cambio de dosis reciente dentro de los 30 días posteriores a la selección.
2. Migraña hemipléjica o basilar
3. Antecedentes, síntomas o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos
4. Hipertensión no controlada (detección de presión arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg en 2 de 3 lecturas)
5. Insuficiencia hepática clínicamente significativa
6. Antecedentes de epilepsia o condiciones asociadas que, en opinión del investigador, aumentan la probabilidad de una convulsión actual.
7. Antecedentes (dentro de los 2 años) de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
8. Enfermedad sistémica, que a juicio del Investigador, contraindicaría la participación
9. Historial de una condición neurológica o psiquiátrica, que en opinión del Investigador contraindicaría la participación
10. Mujeres embarazadas o lactantes
11. Ha tomado algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o está programado para recibir un medicamento en investigación
12. Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas recreativas o marihuana (ya sea legal o no) o para medicamentos recetados no explicados por los medicamentos concomitantes declarados
13. Anormalidad de laboratorio clínico o electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pondría en peligro al sujeto o interferiría con la realización del estudio. Si los resultados del laboratorio clínico o del ECG están fuera del rango de referencia normal, el sujeto aún puede inscribirse, pero solo si el investigador determina que estos hallazgos no son clínicamente significativos. Esta determinación debe registrarse en el documento fuente del sujeto antes de la inscripción.
14. Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) superior a 450 ms
15. Insuficiencia renal grave (creatinina > 2 mg/dl)
16. Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL
17. Aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal
18. Sujetos con diabetes mellitus no controlada, o una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,0 %, o con diabetes mellitus que requiera insulina
19. Sujetos que, en opinión del investigador, experimentan cefalea de rebote por el consumo de cafeína