Пилотное исследование инъекции DFN-11 при головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарств

Критерии включения:

1. Диагностика головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарств, в течение последнего года в следующих категориях
2. Диагноз мигрени с аурой или без нее в течение не менее 12 месяцев
3. Опыт в среднем> 10 дней с головной болью в месяц в течение последних 12 месяцев

4. Женщины должны:

   я. практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем] или мужчина стерилизация партнера) перед включением и желанием продолжать участие в исследовании, или ii. быть хирургически стерильной (перенесшей гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом быть неспособным к беременности), или iii. быть в постменопаузе (спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года)

5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при всех визитах.
6. Умеет и хочет читать и понимать письменные инструкции и заполнять электронный дневник.
7. Должен иметь доступ в Интернет, чтобы заполнить ежедневный дневник головной боли.

Критерий исключения:

1. Текущее использование лекарств для профилактики головной боли / мигрени, которое не было стабильным в течение 30 дней до скрининга. Стабильный определяется как недавнее изменение дозировки в течение 30 дней после скрининга.
2. Гемиплегическая или базилярная мигрень
3. Анамнез, симптомы или признаки ишемического сердечного, цереброваскулярного синдрома или синдрома периферических сосудов
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (скрининг систолического/диастолического артериального давления > 140/90 мм рт.ст. в 2 из 3 показателей)
5. Клинически значимая печеночная недостаточность
6. Эпилепсия в анамнезе или связанные с ней состояния, которые, по мнению исследователя, повышают вероятность современных припадков.
7. История (в течение 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV-TR
8. Системное заболевание, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием для участия
9. Наличие в анамнезе неврологического или психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия.
10. Беременные или кормящие женщины
11. Принимали какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до скрининга или планируют получить исследуемое лекарство.
12. Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на рекреационные наркотики или марихуану (независимо от того, легальна она или нет) или рецептурные препараты, не объясняемые заявленными сопутствующими лекарствами
13. Клинические лабораторные отклонения или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу субъект или помешать проведению исследования. Если результаты клинической лаборатории или ЭКГ выходят за пределы нормального референтного диапазона, субъект все равно может быть включен в исследование, но только в том случае, если исследователь сочтет, что эти результаты не являются клинически значимыми. Это определение должно быть записано в исходном документе субъекта до регистрации.
14. Скорректированный интервал QT (QTcF) Фридериции более 450 мс.
15. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
16. Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
17. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормы
18. Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом или гликозилированным гемоглобином (HbA1c) > 7,0%, или с сахарным диабетом, требующим инсулина
19. Субъекты, которые, по мнению исследователя, испытывают рикошетную головную боль от употребления кофеина.