약물 과용 두통에서 DFN-11 주사의 파일럿 연구
2018년 3월 7일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
약물 과용 두통에서 DFN-11 주사의 효능 및 안전성 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 범주에서 지난 1년 이내의 약물과용두통 진단
- 최소 12개월 동안 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단
- 지난 12개월 동안 한 달에 평균 10일 이상의 두통을 경험했습니다.
여성은 다음을 준수해야 합니다.
나. 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡] 또는 남성 파트너 불임) 참여 전 및 연구 내내 계속할 의향, 또는 ii. 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는 iii. 폐경 후일 것(최소 1년 동안 자발적인 무월경)
- 가임 여성은 방문할 때마다 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 지침을 읽고 이해하며 전자 일기를 완성할 수 있고 의향이 있습니다.
- 일일 두통 일기를 작성하려면 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 동안 안정되지 않은 두통/편두통 예방을 위한 약물의 현재 사용. 안정은 스크리닝 30일 이내에 최근 투여량 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 편마비 또는 기저 편두통
- 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초혈관 증후군의 병력, 증상 또는 징후
- 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 > 140/90 mmHg, 3회 판독 중 2회 판독)
- 임상적으로 유의한 간 장애
- 조사자의 의견에 따라 현재의 발작 가능성을 증가시키는 간질 또는 관련 상태의 병력
- DSM-IV-TR 기준에 정의된 약물 또는 알코올 남용 이력(2년 이내)
- 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 전신 질환
- 연구자의 의견에 따라 참여를 금하는 신경학적 또는 정신과적 상태의 이력
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 약물을 받을 예정인 자
- 기분 전환용 약물 또는 마리화나(합법적이든 아니든) 또는 명시된 병용 약물로 설명되지 않는 처방약에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자
- 연구자가 생각하기에 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행을 방해하는 임상 검사실 또는 심전도(ECG) 이상. 임상 실험실 또는 ECG의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 피험자는 여전히 등록될 수 있지만 이러한 결과가 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되는 경우에만 가능합니다. 이 결정은 등록 전에 피험자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- Fridericia의 수정된 QT(QTcF) 간격이 450msec보다 큼
- 중증 신장애(크레아티닌 > 2 mg/dl)
- 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2.5배
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 당화혈색소(HbA1c) > 7.0% 또는 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 카페인 사용으로 인한 반발성 두통을 경험한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFN-11
편두통 발생 시 DFN-11 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 기간(두통에 대해 일반적인 약물을 사용하는 피험자 28일) 및 치료 기간(두통에 DFN-11을 사용하는 피험자 28일)의 두통 시간 수
기간: 기준기간 28일 및 치료기간 28일(총 56일)
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기준기간 28일 및 치료기간 28일(총 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 기간(두통에 대해 일반적인 약물을 사용하는 피험자의 28일) 및 치료 기간(두통에 DFN-11을 사용하는 피험자의 28일)에서 급성 두통 약물 용량의 수
기간: 기준기간 28일 및 치료기간 28일(총 56일)
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기준기간 28일 및 치료기간 28일(총 56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DFN-11 주사에 대한 임상 시험
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한