Studio pilota sull'iniezione di DFN-11 nella cefalea da uso eccessivo di farmaci

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci nell'ultimo anno nelle seguenti categorie
2. Diagnosi di emicrania, con o senza aura da almeno 12 mesi
3. Sperimenta una media di > 10 giorni di mal di testa al mese negli ultimi 12 mesi

4. Le femmine devono:

   io. praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida], o maschio sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e disposti a continuare per tutto lo studio, o ii. essere chirurgicamente sterili, (hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale, una legatura delle tube, o altrimenti essere incapaci di gravidanza), o iii. essere in postmenopausa (amenorrea spontanea da almeno 1 anno)

5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo a tutte le visite.
6. In grado e disposto a leggere e comprendere le istruzioni scritte e completare il diario elettronico.
7. Deve avere accesso a Internet per completare il diario giornaliero del mal di testa.

Criteri di esclusione:

1. Uso attuale di farmaci per la profilassi del mal di testa/emicrania che non è stato stabile per 30 giorni prima dello screening. Stabile è definito come nessun cambiamento di dosaggio recente entro 30 giorni dallo screening.
2. Emicrania emiplegica o basilare
3. Anamnesi, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche
4. Ipertensione non controllata (screening della pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90 mmHg in 2 letture su 3)
5. Compromissione epatica clinicamente significativa
6. Storia di epilessia o condizioni associate che, a parere dell'investigatore, aumentano la probabilità di convulsioni attuali
7. Storia (entro 2 anni) di abuso di droghe o alcol come definito dai criteri del DSM-IV-TR
8. Malattia sistemica, che secondo il parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione
9. Storia di una condizione neurologica o psichiatrica, che a parere dell'investigatore controindicare la partecipazione
10. Donne in gravidanza o in allattamento
11. Hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o sono programmati per ricevere un farmaco sperimentale
12. Soggetti con uno screening tossicologico positivo nelle urine per droghe ricreative o marijuana (legale o meno) o per farmaci da prescrizione non spiegati da farmaci concomitanti dichiarati
13. Anomalia del laboratorio clinico o dell'elettrocardiogramma (ECG) che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe in pericolo il soggetto o interferirebbe con la conduzione dello studio. Se i risultati del laboratorio clinico o dell'ECG sono al di fuori del normale intervallo di riferimento, il soggetto può comunque essere arruolato, ma solo se questi risultati sono ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore. Questa determinazione deve essere registrata nel documento di origine del soggetto prima dell'iscrizione.
14. Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) superiore a 450 msec
15. Compromissione renale grave (creatinina > 2 mg/dl)
16. Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL
17. Aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma
18. Soggetti con diabete mellito non controllato o emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7,0% o con diabete mellito che richiedono insulina
19. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore soffrono di mal di testa di rimbalzo dall'uso di caffeina