TEC focal de baja amplitud de pulso (estudio LAP)
18 de junio de 2019 actualizado por: Nagy Adel Youssef, Augusta University
Terapia electroconvulsiva focal de baja amplitud de pulso
Este protocolo propone un ensayo clínico aleatorizado piloto para examinar si la TEC focal de baja amplitud de pulso (LAP) tiene un perfil cognitivo más favorable en comparación con la TEC unilateral convencional y si tiene efectos similares a los de la TEC tradicional en la reducción de las tendencias suicidas.
El estudio inscribirá a 10 pacientes reclutados del Medical College of Georgia (en Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) como el único sitio del estudio.
Los participantes elegibles serán asignados al azar (proporción 1:1) para recibir un curso de RUL LAP ECT o RUL ECT convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la TEC de menor amplitud (LAP) induce convulsiones de duración adecuada en una sola sesión de titulación. Se supone que este estudio actual aumenta la focalidad de la estimulación, lo que hipotéticamente minimiza los efectos secundarios cognitivos.
La hipótesis central es que LAP tiene significativamente menos efectos adversos cognitivos en comparación con la TEC unilateral derecha convencional (RUL).
El estudio inscribirá a 10 pacientes reclutados del Medical College of Georgia. Los pacientes referidos al servicio de TEC en el Medical College of Georgia generalmente provienen de servicios clínicos y médicos privados y el estudio reclutará pacientes que estén clínicamente indicados para realizar TEC. Los participantes elegibles serán asignados al azar (proporción 1:1) para recibir un curso de RUL LAP ECT o RUL ECT convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Medical Colleage of Georgia, Augusta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que la terapia con TEC está clínicamente indicada
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 20 años
- Criterios actuales del DSM-IV para el episodio depresivo mayor
- Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) mayor o igual a 20
- Uso de un método eficaz de control de la natalidad para mujeres en edad fértil
- El paciente está médicamente estable
- No se prevé la necesidad de modificar los medicamentos psicotrópicos durante la duración del estudio.
- Capacidad del paciente para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable o grave que aumenta sustancialmente los riesgos de ECT o de deterioro cognitivo
- Trastornos por uso de sustancias dentro de la primera semana de la aleatorización
- Antecedentes de trastorno neurológico, epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, metal en la cabeza, antecedentes de lesión cerebral estructural conocida que se considera que afecta la cognición o tratamiento seguro con ECT
- Estimulador del nervio vagal implantado
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas durante la lactancia del estudio
- Dispositivos implantados que hacen que la TEC sea insegura o un defecto en el cráneo
- Deterioro cognitivo significativo (Mini-Mental State Examination (MMSE) menos de 24)
- TEC en los últimos 1 meses
- El uso de benzodiacepinas se limitará a no más de 3 mg por día de lorazepam o sus equivalentes. Los antidepresivos y los antipsicóticos se mantendrán constantes durante el curso de ECT del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ECT de baja amplitud de pulso (LAP)
LAP ECT unilateral derecho
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Comparador activo: TCE unilateral derecho estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria (efectos secundarios cognitivos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Medido por entrevista de memoria autobiográfica-forma corta (AMI-SF, resultado primario)
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Tiempo de reorientación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Medido por la prueba de tiempo hasta la orientación (TRO, resultado primario)
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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utilizado para determinar el estado de remisión; medido por Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ 9)
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Síntomas de trauma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Lista de verificación de TEPT
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy Youssef, MD, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Youssef NA, Dhanani S, Rosenquist PB, McCloud L, McCall WV. Treating Posttraumatic Stress Disorder Symptoms With Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared With Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. J ECT. 2020 Dec;36(4):291-295. doi: 10.1097/YCT.0000000000000701.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low Pulse Amplitude Focal ECT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .