Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fokale EKT mit niedriger Pulsamplitude (LAP-Studie)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Fokale Elektrokrampftherapie mit niedriger Pulsamplitude

Dieses Protokoll schlägt eine randomisierte klinische Pilotstudie vor, um zu untersuchen, ob die fokale EKT (LAP) mit niedriger Pulsamplitude ein günstigeres kognitives Profil im Vergleich zur herkömmlichen einseitigen EKT aufweist und ähnliche Auswirkungen wie die herkömmliche EKT auf die Reduzierung der Suizidalität hat. An der Studie werden 10 Patienten teilnehmen, die vom Medical College of Georgia (an der Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) als einzigem Studienort rekrutiert werden. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einem RUL LAP ECT-Kurs oder einem herkömmlichen RUL ECT-Kurs zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine ECT (LAP) mit niedrigerer Amplitude in einer einzigen Titrationssitzung Anfälle von ausreichender Dauer auslöst. Es wird angenommen, dass diese aktuelle Studie die Fokusfokussierung der Stimulation erhöht und somit hypothetisch kognitive Nebenwirkungen minimiert.

Die zentrale Hypothese ist, dass LAP im Vergleich zur herkömmlichen Right Unilateral (RUL) ECT deutlich weniger kognitive Nebenwirkungen hat.

An der Studie werden 10 Patienten teilnehmen, die vom Medical College of Georgia rekrutiert wurden. Patienten, die an den ECT-Dienst am Medical College of Georgia überwiesen werden, kommen in der Regel von klinischen Diensten und privaten Ärzten, und für die Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen eine klinische Indikation für eine ECT besteht. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einem RUL LAP ECT-Kurs oder einem herkömmlichen RUL ECT-Kurs zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine ECT-Therapie klinisch indiziert ist
  • Männliche oder weibliche Patienten über 20 Jahre
  • Aktuelle DSM-IV-Kriterien für eine Episode einer Major Depression
  • Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) größer oder gleich 20
  • Anwendung wirksamer Methoden zur Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen
  • Der Patient ist medizinisch stabil
  • Es ist nicht zu erwarten, dass die Psychopharmaka für die Dauer der Studie geändert werden müssen
  • Fähigkeit des Patienten, vollständig am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand, der das Risiko einer EKT oder einer kognitiven Beeinträchtigung erheblich erhöht
  • Substanzgebrauchsstörungen innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Epilepsie, Schlaganfall, Gehirnoperationen, Metall im Kopf, Vorgeschichte bekannter struktureller Hirnläsionen, von denen angenommen wird, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigen, oder sichere EKT-Behandlung
  • Vagusnervstimulator implantiert
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillen
  • Implantierte Geräte, die die EKT unsicher machen, oder ein Schädeldefekt
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination (MMSE) weniger als 24)
  • ECT in den letzten 1 Monaten
  • Die Verwendung von Benzodiazepin ist auf nicht mehr als 3 mg Lorazepam oder dessen Äquivalente pro Tag beschränkt. Antidepressiva und Antipsychotika werden während des ECT-Verlaufs der Studie konstant gehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Pulsamplitude ECT (LAP)
Rechter einseitiger LAP ECT
Gerät: Spektrum 5000Q ECT-Gerät (RUL LAP ECT)
Aktiver Komparator: Standard-rechter einseitiger ECT
Gerät: Spektrum 5000Q ECT-Gerät (RUL ECT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnis (kognitive Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Gemessen am Autobiographic Memory Interview-Kurzform (AMI-SF, primäres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Zeit für eine Neuorientierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Gemessen anhand des Time-to-Orientation-Tests (TRO, primärer Endpunkt)
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Connor-Davidson-Resilienzskala
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Suizidgedanken
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
wird zur Bestimmung des Remissionsstatus verwendet; gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ 9)
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
Trauma-Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)
PTBS-Checkliste
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (normalerweise nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Spektrum 5000Q ECT-Gerät (RUL LAP ECT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren