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ECT focale a bassa ampiezza di impulso (studio LAP)

18 giugno 2019 aggiornato da: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Terapia elettroconvulsiva focale a bassa ampiezza dell'impulso

Questo protocollo propone uno studio clinico pilota randomizzato per esaminare se l'ECT ​​(LAP) a bassa ampiezza del polso ha un profilo cognitivo più favorevole rispetto all'ECT ​​unilaterale convenzionale e se ha effetti simili all'ECT ​​tradizionale nel ridurre il suicidio. Lo studio arruolerà 10 pazienti reclutati dal Medical College of Georgia (presso la Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) come unico sito dello studio. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1: 1) per ricevere un corso di RUL LAP ECT o RUL ECT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'ECT ​​(LAP) di ampiezza inferiore induce convulsioni di durata adeguata in una singola sessione di titolazione. Si ipotizza che questo studio attuale aumenti la focalità della stimolazione, riducendo così ipoteticamente al minimo gli effetti collaterali cognitivi.

L'ipotesi centrale è che il LAP abbia effetti avversi cognitivi significativamente inferiori rispetto al convenzionale ECT unilaterale destro (RUL).

Lo studio arruolerà 10 pazienti reclutati dal Medical College of Georgia. I pazienti indirizzati al servizio ECT presso il Medical College of Georgia di solito provengono da servizi clinici e medici privati ​​e lo studio recluterà pazienti che sono clinicamente indicati per eseguire ECT. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1: 1) per ricevere un corso di RUL LAP ECT o RUL ECT convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali la terapia ECT è clinicamente indicata
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 20 anni
  • Attuali criteri del DSM-IV per l'episodio depressivo maggiore
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) maggiore o uguale a 20
  • Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite per le donne in età fertile
  • Il paziente è clinicamente stabile
  • Nessuna necessità anticipata di modificare i farmaci psicotropi per la durata dello studio
  • Capacità del paziente di partecipare pienamente al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile o grave che aumenta sostanzialmente i rischi di ECT o di deterioramento cognitivo
  • Disturbi da uso di sostanze entro 1 settimana dalla randomizzazione
  • Storia di disturbo neurologico, epilessia, ictus, chirurgia cerebrale, metallo nella testa, storia di lesione cerebrale strutturale nota che si ritiene influisca sulla cognizione o trattamento ECT sicuro
  • Stimolatore del nervo vagale impiantato
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio e l'allattamento al seno
  • Dispositivi impiantati che rendono ECT non sicuro o un difetto del cranio
  • Compromissione cognitiva significativa (Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24)
  • ECT negli ultimi 1 mesi
  • L'uso di benzodiazepine sarà limitato a non più di 3 mg al giorno di lorazepam o suoi equivalenti. Antidepressivi e antipsicotici saranno mantenuti costanti durante il corso ECT dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECT (LAP) a bassa ampiezza dell'impulso
LAP ECT unilaterale destro
Dispositivo: dispositivo ECT spettro 5000Q (RUL LAP ECT)
Comparatore attivo: ECT unilaterale destro standard
Dispositivo: dispositivo spettro 5000Q ECT (RUL ECT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria (effetti collaterali cognitivi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Misurato mediante Autobiographic Memory Interview-Forma breve (AMI-SF, outcome primario)
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Tempo di riorientamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Misurato dal test Time to Orientation (TRO, risultato primario)
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
utilizzato per determinare lo stato di remissione; misurato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ 9)
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Sintomi traumatici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Lista di controllo PTSD
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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