Alacsony impulzusamplitúdójú fokális ECT (LAP-tanulmány)
2019. június 18. frissítette: Nagy Adel Youssef, Augusta University
Alacsony impulzusamplitúdójú fókuszos elektrokonvulzív terápia
Ez a protokoll kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot javasol annak megvizsgálására, hogy az alacsony pulzusamplitúdójú fokális ECT (LAP) kedvezőbb kognitív profillal rendelkezik-e a hagyományos egyoldalú ECT-hez képest, és hogy hasonló hatásai vannak-e, mint a hagyományos ECT az öngyilkosság csökkentésében.
A vizsgálatba 10 pácienst vonnak be, akiket a Georgia Medical College of Georgia (a Georgia Regents Egyetem/Augusta Egyetem, GRU/AU) mint a vizsgálat egyetlen helyszíne vett fel.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztják ki, hogy részt vegyenek a RUL LAP ECT vagy a hagyományos RUL ECT tanfolyamon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az alacsonyabb amplitúdójú ECT (LAP) megfelelő időtartamú rohamokat vált ki egyetlen titrálás során. Ez a jelenlegi tanulmány azt feltételezi, hogy növeli a stimulációs fókuszt, így hipotetikusan minimalizálja a kognitív mellékhatásokat.
A központi hipotézis az, hogy a LAP szignifikánsan kevesebb kognitív káros hatást fejt ki, mint a hagyományos RUL (Right Unilateral) ECT.
A tanulmányba 10, a Georgiai Orvosi Főiskoláról toborzott beteget vonnak be. A Georgiai Orvosi Főiskola ECT szolgáltatására utalt betegek általában klinikai szolgálatoktól és magánorvosoktól származnak, és a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek klinikailag javallott az ECT elvégzése. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztják ki, hogy részt vegyenek a RUL LAP ECT vagy a hagyományos RUL ECT tanfolyamon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Egyesült Államok, 30809
- Medical Colleage of Georgia, Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az ECT-terápia klinikailag indokolt
- 20 év feletti férfiak vagy nők
- A major depressziós epizód jelenlegi DSM-IV kritériumai
- A Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS) 20-nál nagyobb vagy egyenlő
- Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes nők számára
- A beteg orvosilag stabil
- Nem várható, hogy a pszichotróp gyógyszereket módosítani kell a vizsgálat időtartama alatt
- A páciens azon képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a tájékozott beleegyezési folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy súlyos egészségügyi állapot, amely jelentősen növeli az ECT vagy a kognitív károsodás kockázatát
- Anyaghasználati zavarok a randomizálást követő 1 héten belül
- Neurológiai rendellenesség, epilepszia, szélütés, agyműtét, fém a fejben, ismert szerkezeti agykárosodás anamnézisében, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a megismerést vagy a biztonságos ECT-kezelést
- Vagális idegstimulátor beültetett
- Női betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, szoptatnak
- Beültetett eszközök, amelyek az ECT-t nem biztonságossá teszik, vagy koponyahiba
- Jelentős kognitív károsodás (Mini-Mental State Examination (MMSE) kevesebb, mint 24)
- ECT az elmúlt 1 hónapban
- A benzodiazepinek napi 3 mg-nál nem több lorazepamra vagy megfelelőire korlátozzák. Az antidepresszánsok és antipszichotikumok a vizsgálat ECT-folyamata alatt állandóak maradnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony impulzusamplitúdójú ECT (LAP)
Jobb Egyoldalú LAP ECT
|
|
|
Aktív összehasonlító: szabvány Jobb Egyoldalú ECT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória (kognitív mellékhatások)
Időkeret: A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
Önéletrajzi memóriainterjúval mérve – rövid forma (AMI-SF, elsődleges eredmény)
|
A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
|
Ideje az újraorientációnak
Időkeret: A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
A tájékozódási teszt (TRO, elsődleges eredmény) alapján mérve
|
A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
Connor-Davidson rugalmassági skála
|
A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
|
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
|
|
Depresszió
Időkeret: A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
a remissziós állapot meghatározására szolgál; Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével mérve
|
A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
|
Depresszió
Időkeret: A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ 9)
|
A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
|
Trauma tünetei
Időkeret: A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
PTSD ellenőrzőlista
|
A kiindulási állapottól az akut kúra végéig (általában 4 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagy Youssef, MD, Augusta University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Youssef NA, Dhanani S, Rosenquist PB, McCloud L, McCall WV. Treating Posttraumatic Stress Disorder Symptoms With Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared With Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. J ECT. 2020 Dec;36(4):291-295. doi: 10.1097/YCT.0000000000000701.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Low Pulse Amplitude Focal ECT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .