Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální ECT s nízkou amplitudou pulzu (studie LAP)

18. června 2019 aktualizováno: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Fokální elektrokonvulzivní terapie s nízkou amplitudou pulzu

Tento protokol navrhuje pilotní randomizovanou klinickou studii, která má prověřit, zda má nízkopulzní amplitudová fokální ECT (LAP) příznivější kognitivní profil ve srovnání s konvenční unilaterální ECT a zda má podobné účinky jako tradiční ECT při snižování sebevražednosti. Do studie bude zařazeno 10 pacientů rekrutovaných z Medical College of Georgia (Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) jako jediného místa studie. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 1:1), aby absolvovali kurz RUL LAP ECT nebo konvenční RUL ECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že ECT s nižší amplitudou (LAP) vyvolává záchvaty adekvátní doby trvání v jedné titraci. Předpokládá se, že tato současná studie zvýší fokalitu stimulace, čímž hypoteticky minimalizuje kognitivní vedlejší účinky.

Ústřední hypotézou je, že LAP má výrazně méně kognitivních nežádoucích účinků ve srovnání s konvenční pravostrannou (RUL) ECT.

Do studie bude zařazeno 10 pacientů rekrutovaných z Medical College of Georgia. Pacienti odeslaní do služby ECT na Medical College of Georgia obvykle pocházejí z klinických služeb a soukromých lékařů a studie bude přijímat pacienty, kteří jsou klinicky indikováni k provedení ECT. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 1:1), aby absolvovali kurz RUL LAP ECT nebo konvenční RUL ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je ECT terapie klinicky indikována
  • Pacienti muži nebo ženy starší 20 let
  • Současná kritéria DSM-IV pro epizodu velké deprese
  • Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) větší nebo rovna 20
  • Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Pacient je zdravotně stabilní
  • Nepředpokládá se potřeba měnit psychotropní léky po dobu trvání studie
  • Schopnost pacienta plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo vážný zdravotní stav, který podstatně zvyšuje riziko ECT nebo kognitivní poruchy
  • Poruchy užívání návykových látek do 1 týdne od randomizace
  • Neurologická porucha v anamnéze, epilepsie, mozková mrtvice, operace mozku, kov v hlavě, historie známé strukturální mozkové léze, o které se předpokládá, že ovlivňuje kognici nebo bezpečnou léčbu ECT
  • Implantován stimulátor vagového nervu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie kojit
  • Implantovaná zařízení, která činí ECT nebezpečnou, nebo defektem lebky
  • Významná kognitivní porucha (Mini-Mental State Examination (MMSE) méně než 24)
  • ECT za poslední 1 měsíc
  • Užívání benzodiazepinu bude omezeno na ne více než 3 mg lorazepamu nebo jeho ekvivalentů denně. Antidepresiva a antipsychotika budou během studie ECT konstantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká pulzní amplituda ECT (LAP)
Pravá Unilaterální LAP ECT
Přístroj: Spectrum 5000Q ECT zařízení (RUL LAP ECT)
Aktivní komparátor: standardní Pravá Jednostranná ECT
Přístroj: Spectrum 5000Q ECT zařízení (RUL ECT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť (kognitivní vedlejší účinky)
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Měřeno autobiografickou pamětí Interview – Krátká forma (AMI-SF, primární výsledek)
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Čas na přeorientování
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Měřeno testem doby do orientace (TRO, primární výsledek)
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Deprese
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
používá se k určení stavu remise; měřeno Montgomery-Åsbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Deprese
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ 9)
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Příznaky traumatu
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
Kontrolní seznam PTSD
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spectrum 5000Q ECT zařízení (RUL LAP ECT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit