Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa EW o niskiej amplitudzie tętna (badanie LAP)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Ogniskowa terapia elektrowstrząsowa o niskiej amplitudzie tętna

Protokół ten proponuje pilotażowe randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania, czy ogniskowa EW o niskiej amplitudzie impulsu (LAP) ma korzystniejszy profil poznawczy w porównaniu z konwencjonalną jednostronną EW i czy ma podobne skutki jak tradycyjna EW w zmniejszaniu samobójstw. Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów zrekrutowanych z Medical College of Georgia (na Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) jako jedynym ośrodku badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do udziału w kursie RUL LAP ECT lub konwencjonalnym RUL ECT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że EW o niższej amplitudzie (LAP) wywołuje drgawki o odpowiednim czasie trwania w jednej sesji miareczkowania. Postawiono hipotezę, że to obecne badanie zwiększa ogniskowość stymulacji, hipotetycznie minimalizując w ten sposób poznawcze skutki uboczne.

Główną hipotezą jest to, że LAP ma znacznie mniej niekorzystnych skutków poznawczych w porównaniu z konwencjonalną prawostronną (RUL) EW.

Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów rekrutowanych z Medical College of Georgia. Pacjenci kierowani na zabiegi EW w Medical College of Georgia zwykle pochodzą z usług klinicznych i prywatnych lekarzy, a do badania będą rekrutowani pacjenci, którzy są klinicznie wskazani do wykonania EW. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do udziału w kursie RUL LAP ECT lub konwencjonalnym RUL ECT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których terapia EW jest wskazana klinicznie
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 20 lat
  • Aktualne kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) większa lub równa 20
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent jest stabilny medycznie
  • Nie przewiduje się potrzeby zmiany leków psychotropowych na czas trwania badania
  • Zdolność pacjenta do pełnego udziału w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub poważny stan zdrowia, który znacznie zwiększa ryzyko EW lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu 1 tygodnia od randomizacji
  • Historia zaburzeń neurologicznych, padaczka, udar mózgu, operacja mózgu, metal w głowie, historia znanej zmiany strukturalnej mózgu, która ma wpływ na funkcje poznawcze lub bezpieczne leczenie EW
  • Wszczepiony stymulator nerwu błędnego
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę podczas badania, karmią piersią
  • Wszczepione urządzenia, które czynią EW niebezpiecznym lub wada czaszki
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination (MMSE) mniej niż 24)
  • EW w ciągu ostatnich 1 miesięcy
  • Stosowanie benzodiazepin będzie ograniczone do nie więcej niż 3 mg lorazepamu lub jego odpowiedników dziennie. Leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne będą utrzymywane na stałym poziomie podczas trwania badania EW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EW o niskiej amplitudzie tętna (LAP)
Prawy jednostronny LAP ECT
Urządzenie: urządzenie spektrum 5000Q ECT (RUL LAP ECT)
Aktywny komparator: standardowe prawe jednostronne EW
Urządzenie: urządzenie spektrum 5000Q ECT (RUL ECT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć (kognitywne skutki uboczne)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Mierzone za pomocą wywiadu z pamięcią autobiograficzną – krótka forma (AMI-SF, główny wynik)
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Czas na reorientację
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Mierzone testem czasu do orientacji (TRO, główny wynik)
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Skala odporności Connora-Davidsona
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Depresja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
używany do określania stanu remisji; mierzony za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Depresja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ 9)
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Objawy traumy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (zwykle po 4 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie spektrum 5000Q ECT (RUL LAP ECT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj