Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal ECT med låg pulsamplitud (LAP-studie)

18 juni 2019 uppdaterad av: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Fokal elektrokonvulsiv terapi med låg pulsamplitud

Detta protokoll föreslår en pilot randomiserad klinisk prövning för att undersöka om Low Pulse Amplitude Focal ECT (LAP) har en mer gynnsam kognitiv profil jämfört med konventionell unilateral ECT och att den har liknande effekter som traditionell ECT för att minska suicidalitet. Studien kommer att rekrytera 10 patienter som rekryterats från Medical College of Georgia (vid Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) som den enda platsen för studien. Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1) för att få en kurs av antingen RUL LAP ECT eller konventionell RUL ECT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lägre amplitud ECT (LAP) har visat sig inducera anfall av tillräcklig varaktighet i en enda titreringssession. Den här aktuella studien antas öka stimuleringsfokalitet, och därmed hypotetiskt minimera kognitiva biverkningar.

Den centrala hypotesen är att LAP har betydligt mindre kognitiva biverkningar jämfört med konventionell Right Unilateral (RUL) ECT.

Studien kommer att registrera 10 patienter rekryterade från Medical College of Georgia. Patienter som hänvisas till ECT-tjänst vid Medical College of Georgia kommer vanligtvis från kliniska tjänster och privata läkare och studien kommer att rekrytera patienter som är kliniskt indicerade att göra ECT. Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1) för att få en kurs av antingen RUL LAP ECT eller konventionell RUL ECT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter hos vilka ECT-behandling är kliniskt indicerad
  • Manliga eller kvinnliga patienter över 20 år
  • Aktuella DSM-IV kriterier för allvarlig depressiv episod
  • Montgomery-Asberg depression rating scale (MADRS) större än eller lika med 20
  • Användning av effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
  • Patienten är medicinskt stabil
  • Inget förväntat behov av att ändra psykotropa mediciner under hela studien
  • Patientens förmåga att delta fullt ut i processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd som avsevärt ökar risken för ECT eller för kognitiv funktionsnedsättning
  • Missbruksrubbningar inom 1 vecka efter randomisering
  • Tidigare neurologisk störning, epilepsi, stroke, hjärnkirurgi, metall i huvudet, historia av känd strukturell hjärnskada som bedöms påverka kognition eller säker ECT-behandling
  • Vagal nervstimulator implanterad
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens amning
  • Implanterade enheter som gör ECT osäker, eller en skalldefekt
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination (MMSE) mindre än 24)
  • ECT under de senaste 1 månaderna
  • Bensodiazepinanvändning kommer att begränsas till högst 3 mg per dag av lorazepam eller dess motsvarigheter. Antidepressiva och antipsykotika kommer att hållas konstant under studiens ECT-kurs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågpulsamplitud ECT (LAP)
Höger Unilateral LAP ECT
Enhet: spectrum 5000Q ECT-enhet (RUL LAP ECT)
Aktiv komparator: standard höger ensidig ECT
Enhet: spectrum 5000Q ECT-enhet (RUL ECT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne (kognitiva biverkningar)
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Mätt med självbiografiskt minnesintervju-kort form (AMI-SF, primärt resultat)
Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Dags för omorientering
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Mätt med Time to Orientation Test (TRO, primärt resultat)
Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitet
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Connor-Davidson Resilience Scale
Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Självmordstankar
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Depression
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
används för att bestämma remissionsstatus; mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Depression
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ 9)
Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
Traumasymtom
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)
PTSD checklista
Från baslinje till slutet av akut förlopp (vanligtvis efter 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Utredare

  • Huvudutredare: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera