Alhaisen pulssin amplitudin fokaalinen ECT (LAP-tutkimus)
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nagy Adel Youssef, Augusta University
Pienen pulssin amplitudin fokaalinen sähkökonvulsiivinen hoito
Tämä protokolla ehdottaa satunnaistettua pilottitutkimusta sen selvittämiseksi, onko Low Pulse Amplitude Focal ECT:llä (LAP) suotuisampi kognitiivinen profiili verrattuna perinteiseen unilateraaliseen ECT:hen ja onko sillä samanlaiset vaikutukset kuin perinteisellä ECT:llä itsemurhien vähentämisessä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 Georgian lääketieteellisestä korkeakoulusta (Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) värvättyä potilasta ainoaksi tutkimuspaikaksi.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) joko RUL LAP ECT:n tai tavanomaisen RUL ECT:n kurssille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienemmän amplitudin ECT:n (LAP) on osoitettu aiheuttavan riittävän kestäviä kohtauksia yhdessä titrausistunnossa. Tämän nykyisen tutkimuksen oletetaan lisäävän stimulaation fokusointia, minimoiden siten hypoteettisesti kognitiivisia sivuvaikutuksia.
Keskeinen hypoteesi on, että LAP:lla on huomattavasti vähemmän kognitiivisia haittavaikutuksia verrattuna perinteiseen RUL (Right Unilateral) ECT:hen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 Georgian Medical Collegesta rekrytoitua potilasta. Potilaat, jotka ohjataan ECT-palveluun Georgian lääketieteellisessä korkeakoulussa, tulevat yleensä kliinisistä palveluista ja yksityisistä lääkäreistä, ja tutkimukseen valitaan potilaita, jotka ovat kliinisesti aiheellisia ECT:n tekemiseen. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) joko RUL LAP ECT:n tai tavanomaisen RUL ECT:n kurssille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Medical Colleage of Georgia, Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille ECT-hoito on kliinisesti aiheellista
- Yli 20-vuotiaat miehet tai naiset
- Nykyiset DSM-IV-kriteerit vakavalle masennusjaksolle
- Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä tilassa oleville naisille
- Potilas on lääketieteellisesti vakaa
- Ei odotettavissa tarvetta muuttaa psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Potilaan kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai vakava sairaus, joka lisää merkittävästi ECT:n tai kognitiivisen vajaatoiminnan riskiä
- Päihteiden käytön häiriöt viikon sisällä satunnaistamisesta
- Aiempi neurologinen häiriö, epilepsia, aivohalvaus, aivoleikkaus, metallipäässä, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, jonka katsotaan vaikuttavan kognitioon tai turvalliseen ECT-hoitoon
- Vagal-hermostimulaattori istutettu
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, imetys
- Istutetut laitteet, jotka tekevät ECT:stä vaarallisen tai kallovaurion
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination (MMSE) alle 24)
- ECT viimeisen 1 kuukauden aikana
- Bentsodiatsepiinien käyttö rajoitetaan enintään 3 mg:aan loratsepaamia tai sen vastaavia vuorokaudessa. Masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet pidetään vakiona tutkimuksen ECT-jakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala pulssiamplitudi ECT (LAP)
Oikea Yksipuolinen LAP ECT
|
|
|
Active Comparator: standardi Oikea Yksipuolinen ECT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti (kognitiiviset sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
Mitattu autobiografisen muistin haastattelun lyhyt lomake (AMI-SF, ensisijainen tulos)
|
Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
|
Aika suunnata uudelleen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
Mitattu orientaatiotestillä (TRO, ensisijainen tulos)
|
Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
|
Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
käytetään remission tilan määrittämiseen; mitattu Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
|
Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ 9)
|
Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
|
Trauma oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
PTSD-tarkistuslista
|
Lähtötilanteesta akuutin hoitojakson loppuun (tyypillisesti 4 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nagy Youssef, MD, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Youssef NA, Dhanani S, Rosenquist PB, McCloud L, McCall WV. Treating Posttraumatic Stress Disorder Symptoms With Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared With Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. J ECT. 2020 Dec;36(4):291-295. doi: 10.1097/YCT.0000000000000701.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low Pulse Amplitude Focal ECT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .