低脉冲振幅局灶性 ECT（LAP 研究）
2019年6月18日 更新者：Nagy Adel Youssef、Augusta University
低脉冲振幅局灶性电休克治疗
该协议提出了一项试点随机临床试验，以检查与传统的单侧 ECT 相比，低脉冲振幅焦点 ECT (LAP) 是否具有更有利的认知特征，并且它在降低自杀率方面具有与传统 ECT 相似的效果。
该研究将从佐治亚医学院（佐治亚摄政大学/奥古斯塔大学，GRU/AU）招募的 10 名患者作为研究的唯一地点。
符合条件的参与者将被随机分配（1:1 比例）接受 RUL LAP ECT 或传统 RUL ECT 课程。
研究概览
详细说明
低振幅 ECT (LAP) 已被证明可在单次滴定过程中诱发足够持续时间的癫痫发作。 目前的研究假设可以增加刺激焦点，从而假设可以最大限度地减少认知副作用。
中心假设是，与传统的右单侧 (RUL) ECT 相比，LAP 对认知的不良影响要小得多。
该研究将招募从佐治亚医学院招募的 10 名患者。 在佐治亚医学院接受 ECT 服务的患者通常来自临床服务和私人医生，该研究将招募临床上需要进行 ECT 的患者。 符合条件的参与者将被随机分配（1:1 比例）接受 RUL LAP ECT 或传统 RUL ECT 课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Evans、Georgia、美国、30809
- Medical Colleage of Georgia, Augusta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床上需要 ECT 治疗的患者
- 20岁以上的男性或女性患者
- 重度抑郁发作的现行 DSM-IV 标准
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 大于或等于 20
- 育龄妇女有效避孕方法的运用
- 患者病情稳定
- 预计在研究期间不需要改变精神药物
- 患者完全参与知情同意过程的能力
排除标准：
- 不稳定或严重的医疗状况会大大增加 ECT 或认知障碍的风险
- 随机分组后 1 周内的物质使用障碍
- 神经系统疾病、癫痫、中风、脑部手术史、头部金属、被认为影响认知或安全 ECT 治疗的已知结构性脑损伤史
- 植入迷走神经刺激器
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性患者哺乳
- 使 ECT 不安全或颅骨缺损的植入设备
- 显着认知障碍（简易精神状态检查 (MMSE) 小于 24）
- 过去1个月ECT
- 苯二氮卓类药物的使用将被限制为每天不超过 3 毫克的劳拉西泮或其等效物。 在研究的 ECT 过程中，抗抑郁药和抗精神病药将保持不变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低脉冲振幅 ECT (LAP)
右侧单侧 LAP ECT
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|
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有源比较器：标准右侧单侧 ECT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆（认知副作用）
大体时间：从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
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通过自传记忆访谈 - 简短形式（AMI-SF，主要结果）测量
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从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
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重新定位的时间
大体时间：从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
通过定向测试时间（TRO，主要结果）来衡量
|
从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弹力
大体时间：从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
Connor-Davidson 复原力量表
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从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
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自杀意念
大体时间：从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
|
|
沮丧
大体时间：从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
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用于确定缓解状态；由蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量
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从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
|
沮丧
大体时间：从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
|
患者健康问卷 (PHQ 9)
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从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
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外伤症状
大体时间：从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
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创伤后应激障碍清单
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从基线到急性病程结束（通常在 4 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagy Youssef, MD、Augusta University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Youssef NA, Dhanani S, Rosenquist PB, McCloud L, McCall WV. Treating Posttraumatic Stress Disorder Symptoms With Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared With Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. J ECT. 2020 Dec;36(4):291-295. doi: 10.1097/YCT.0000000000000701.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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