Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal ECT med lav pulsamplitude (LAP-studie)

18. juni 2019 oppdatert av: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Fokal elektrokonvulsiv terapi med lav pulsamplitude

Denne protokollen foreslår en pilot randomisert klinisk studie for å undersøke om Low Pulse Amplitude Focal ECT (LAP) har en mer gunstig kognitiv profil sammenlignet med konvensjonell unilateral ECT og at den har lignende effekter som tradisjonell ECT for å redusere suicidalitet. Studien vil inkludere 10 pasienter rekruttert fra Medical College of Georgia (ved Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) som det eneste stedet for studien. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) for å motta et kurs med enten RUL LAP ECT eller konvensjonell RUL ECT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavere amplitude ECT (LAP) har vist seg å indusere anfall av tilstrekkelig varighet i en enkelt titreringsøkt. Denne nåværende studien er antatt å øke stimuleringsfokuset, og dermed hypotetisk minimere kognitive bivirkninger.

Den sentrale hypotesen er at LAP har betydelig mindre kognitive bivirkninger sammenlignet med konvensjonell Right Unilateral (RUL) ECT.

Studien vil inkludere 10 pasienter rekruttert fra Medical College of Georgia. Pasienter henvist til ECT-tjeneste i Medical College of Georgia kommer vanligvis fra kliniske tjenester og private leger, og studien vil rekruttere pasienter som er klinisk indisert for å gjøre ECT. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) for å motta et kurs med enten RUL LAP ECT eller konvensjonell RUL ECT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor ECT-behandling er klinisk indisert
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 20 år
  • Gjeldende DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv episode
  • Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) større enn eller lik 20
  • Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil evne
  • Pasienten er medisinsk stabil
  • Ingen forventet behov for å endre psykotrope medisiner i løpet av studien
  • Pasientens evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som øker risikoen for ECT eller kognitiv svikt betydelig
  • Ruslidelser innen 1 uke etter randomisering
  • Historie med nevrologisk lidelse, epilepsi, hjerneslag, hjernekirurgi, metall i hodet, historie med kjent strukturell hjernelesjon som anses å påvirke kognisjon eller sikker ECT-behandling
  • Vagal nervestimulator implantert
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide under amming av studien
  • Implanterte enheter som gjør ECT usikker, eller en hodeskalledefekt
  • Betydelig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination (MMSE) mindre enn 24)
  • ECT de siste 1 månedene
  • Benzodiazepinbruk vil være begrenset til ikke mer enn 3 mg per dag av lorazepam eller dets ekvivalenter. Antidepressiva og antipsykotika vil bli holdt konstant under ECT-forløpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav pulsamplitude ECT (LAP)
Høyre Unilateral LAP ECT
Enhet: spectrum 5000Q ECT-enhet (RUL LAP ECT)
Aktiv komparator: standard Høyre Unilateral ECT
Enhet: spectrum 5000Q ECT-enhet (RUL ECT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minne (kognitive bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Målt ved selvbiografisk minneintervju-kortform (AMI-SF, primært utfall)
Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Tid for nyorientering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Målt ved tid til orienteringstest (TRO, primært utfall)
Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Connor-Davidson Resilience Scale
Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
brukes til å bestemme remisjonsstatus; målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ 9)
Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
Traumesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)
PTSD-sjekkliste
Fra baseline til slutten av akutt forløp (vanligvis etter 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere