ECT focal de baixa amplitude de pulso (estudo LAP)
18 de junho de 2019 atualizado por: Nagy Adel Youssef, Augusta University
Terapia Eletroconvulsiva Focal de Baixa Amplitude de Pulso
Este protocolo propõe um ensaio clínico piloto randomizado para examinar se a ECT Focal de Baixa Amplitude de Pulso (LAP) tem um perfil cognitivo mais favorável em comparação com a ECT unilateral convencional e que tem efeitos semelhantes aos da ECT tradicional na redução da tendência suicida.
O estudo incluirá 10 pacientes recrutados no Medical College of Georgia (na Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) como o único local do estudo.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para receber um curso de RUL LAP ECT ou RUL ECT convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a ECT de amplitude mais baixa (LAP) induz convulsões de duração adequada em uma única sessão de titulação. Este estudo atual tem a hipótese de aumentar a focalidade da estimulação, minimizando hipoteticamente os efeitos colaterais cognitivos.
A hipótese central é que o LAP tem significativamente menos efeitos adversos cognitivos em comparação com a ECT Unilateral Direita (RUL) convencional.
O estudo incluirá 10 pacientes recrutados no Medical College of Georgia. Os pacientes encaminhados para o serviço de ECT no Medical College of Georgia geralmente vêm de serviços clínicos e médicos particulares e o estudo recrutará pacientes com indicação clínica para fazer ECT. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para receber um curso de RUL LAP ECT ou RUL ECT convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Medical Colleage of Georgia, Augusta University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais a terapia de ECT é clinicamente indicada
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 20 anos de idade
- Critérios atuais do DSM-IV para episódio depressivo maior
- Escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a 20
- Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva
- Paciente está clinicamente estável
- Nenhuma necessidade prevista de alterar medicamentos psicotrópicos durante o estudo
- Capacidade do paciente de participar plenamente no processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição médica instável ou grave que aumenta substancialmente os riscos de ECT ou de comprometimento cognitivo
- Transtornos por uso de substâncias dentro de 1 semana após a randomização
- História de distúrbio neurológico, epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, metal na cabeça, história de lesão cerebral estrutural conhecida que afeta a cognição ou tratamento seguro de ECT
- Estimulador de nervo vago implantado
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante a amamentação do estudo
- Dispositivos implantados que tornam a ECT insegura ou um defeito no crânio
- Comprometimento cognitivo significativo (Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24)
- ECT nos últimos 1 meses
- O uso de benzodiazepínicos será limitado a não mais de 3 mg por dia de lorazepam ou seus equivalentes. Antidepressivos e antipsicóticos serão mantidos constantes durante o curso de ECT do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ECT de baixa amplitude de pulso (LAP)
ECT LAP unilateral direito
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Comparador Ativo: padrão ECT Unilateral Direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória (efeitos colaterais cognitivos)
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Medido por entrevista de memória autobiográfica - formulário curto (AMI-SF, resultado primário)
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Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Hora da reorientação
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Medido pelo Teste de Tempo para Orientação (TRO, resultado primário)
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Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson
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Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Ideação Suicida
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Depressão
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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usado para determinar o status de remissão; medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Depressão
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9)
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Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Sintomas de trauma
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Lista de verificação de TEPT
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Da linha de base ao final do curso agudo (normalmente após 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy Youssef, MD, Augusta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Youssef NA, Dhanani S, Rosenquist PB, McCloud L, McCall WV. Treating Posttraumatic Stress Disorder Symptoms With Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared With Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. J ECT. 2020 Dec;36(4):291-295. doi: 10.1097/YCT.0000000000000701.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low Pulse Amplitude Focal ECT
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