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ECT focal à faible amplitude d'impulsion (étude LAP)

18 juin 2019 mis à jour par: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Thérapie électroconvulsive focale à faible amplitude d'impulsion

Ce protocole propose un essai clinique randomisé pilote pour examiner si l'ECT ​​focale à faible amplitude d'impulsion (LAP) a un profil cognitif plus favorable par rapport à l'ECT ​​unilatéral conventionnel et qu'il a des effets similaires à l'ECT ​​traditionnel pour réduire la suicidalité. L'étude recrutera 10 patients recrutés au Medical College of Georgia (à Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) comme seul site de l'étude. Les participants éligibles seront assignés au hasard (ratio 1: 1) pour recevoir un cours de RUL LAP ECT ou de RUL ECT conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'ECT ​​de faible amplitude (LAP) induisait des crises d'une durée adéquate en une seule séance de titrage. Cette étude actuelle est supposée augmenter la focalisation de la stimulation, minimisant ainsi hypothétiquement les effets secondaires cognitifs.

L'hypothèse centrale est que le LAP a significativement moins d'effets indésirables cognitifs par rapport à l'ECT ​​conventionnelle unilatérale droite (RUL).

L'étude recrutera 10 patients recrutés au Medical College of Georgia. Les patients référés au service ECT du Medical College of Georgia proviennent généralement de services cliniques et de médecins privés et l'étude recrutera des patients qui sont cliniquement indiqués pour faire de l'ECT. Les participants éligibles seront assignés au hasard (ratio 1: 1) pour recevoir un cours de RUL LAP ECT ou de RUL ECT conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Evans, Georgia, États-Unis, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui la thérapie ECT est cliniquement indiquée
  • Patients hommes ou femmes de plus de 20 ans
  • Critères actuels du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieure ou égale à 20
  • Utilisation d'une méthode efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer
  • Le patient est médicalement stable
  • Aucun besoin prévu de modifier les médicaments psychotropes pendant la durée de l'étude
  • Capacité du patient à participer pleinement au processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale instable ou grave qui augmente considérablement les risques d'ECT ou de troubles cognitifs
  • Troubles liés à l'utilisation de substances dans la semaine suivant la randomisation
  • Antécédents de trouble neurologique, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale, de métal dans la tête, d'antécédents de lésion cérébrale structurelle connue qui est réputée affecter la cognition ou un traitement ECT sûr
  • Stimulateur de nerf vague implanté
  • Patientes enceintes ou prévoyant de l'être pendant l'étude qui allaitent
  • Dispositifs implantés qui rendent l'ECT ​​dangereux ou un défaut du crâne
  • Déficience cognitive importante (Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24)
  • ECT au cours des 1 derniers mois
  • L'utilisation des benzodiazépines sera limitée à un maximum de 3 mg par jour de lorazépam ou de ses équivalents. Les antidépresseurs et les antipsychotiques seront maintenus constants pendant le cours ECT de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECT à faible amplitude d'impulsion (LAP)
ECT LAP unilatéral droit
Dispositif: dispositif Spectre 5000Q ECT (RUL LAP ECT)
Comparateur actif: ECT unilatéral droit standard
Dispositif: dispositif Spectre 5000Q ECT (RUL ECT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire (effets secondaires cognitifs)
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Mesuré par Autobiographic Memory Interview-Short form (AMI-SF, résultat primaire)
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Il est temps de se réorienter
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Mesuré par le test de temps d'orientation (TRO, résultat principal)
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Échelle de résilience de Connor-Davidson
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Idéation suicidaire
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Dépression
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
utilisé pour déterminer le statut de rémission ; mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Dépression
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ 9)
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Symptômes de traumatisme
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Liste de contrôle du SSPT
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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