Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale ECT met lage pulsamplitude (LAP-onderzoek)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Focale elektroconvulsietherapie met lage pulsamplitude

Dit protocol stelt een gerandomiseerde klinische proef voor om te onderzoeken of Low Pulse Amplitude Focal ECT (LAP) een gunstiger cognitief profiel heeft in vergelijking met conventionele unilaterale ECT en dat het vergelijkbare effecten heeft als traditionele ECT bij het verminderen van suïcidaliteit. De studie zal 10 patiënten rekruteren van het Medical College of Georgia (aan de Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) als de enige locatie van de studie. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) om een ​​cursus RUL LAP ECT of conventionele RUL ECT te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat ECT met een lagere amplitude (LAP) aanvallen van voldoende duur kan veroorzaken in een enkele titratiesessie. Er wordt verondersteld dat deze huidige studie de stimulatiefocus verhoogt, waardoor hypothetisch de cognitieve bijwerkingen worden geminimaliseerd.

De centrale hypothese is dat LAP significant minder cognitieve nadelige effecten heeft in vergelijking met conventionele Right Unilateral (RUL) ECT.

De studie zal 10 patiënten rekruteren van Medical College of Georgia inschrijven. Patiënten die naar de ECT-dienst in het Medical College of Georgia worden verwezen, komen meestal van klinische diensten en particuliere artsen en de studie zal patiënten rekruteren die klinisch geïndiceerd zijn om ECT te doen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) om een ​​cursus RUL LAP ECT of conventionele RUL ECT te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie ECT-therapie klinisch geïndiceerd is
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar
  • Huidige DSM-IV-criteria voor depressieve episoden
  • Montgomery-Asberg depressie beoordelingsschaal (MADRS) groter dan of gelijk aan 20
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt is medisch stabiel
  • Geen verwachte noodzaak om psychotrope medicatie te wijzigen voor de duur van het onderzoek
  • Mogelijkheid van de patiënt om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of ernstige medische aandoening die het risico op ECT of cognitieve stoornissen aanzienlijk verhoogt
  • Stoornissen in middelengebruik binnen 1 week na randomisatie
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoening, epilepsie, beroerte, hersenoperatie, metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van bekende structurele hersenlaesie waarvan wordt aangenomen dat het de cognitie of veilige ECT-behandeling beïnvloedt
  • Vagale zenuwstimulator geïmplanteerd
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek geven borstvoeding
  • Geïmplanteerde apparaten die ECT onveilig maken, of een schedelafwijking
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination (MMSE) minder dan 24)
  • ECT in de afgelopen 1 maand
  • Het gebruik van benzodiazepinen wordt beperkt tot niet meer dan 3 mg lorazepam of equivalenten per dag. Antidepressiva en antipsychotica zullen tijdens het ECT-verloop van de studie constant worden gehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage pulsamplitude ECT (LAP)
Rechts Eenzijdig LAP ECT
Apparaat: spectrum 5000Q ECT-apparaat (RUL LAP ECT)
Actieve vergelijker: standaard Rechts Eenzijdige ECT
Apparaat: spectrum 5000Q ECT-apparaat (RUL ECT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen (cognitieve bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Gemeten door autobiografische geheugeninterview-korte vorm (AMI-SF, primaire uitkomst)
Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Tijd voor heroriëntatie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Gemeten door Time to Orientation Test (TRO, primaire uitkomst)
Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerstand
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
gebruikt om de remissiestatus te bepalen; gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ 9)
Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
Symptomen van trauma
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)
PTSS-checklist
Van baseline tot einde acuut verloop (meestal na 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren