Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal ECT med lav pulsamplitude (LAP-undersøgelse)

18. juni 2019 opdateret af: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Fokal elektrokonvulsiv terapi med lav pulsamplitude

Denne protokol foreslår et pilot randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om Low Pulse Amplitude Focal ECT (LAP) har en mere gunstig kognitiv profil sammenlignet med konventionel unilateral ECT, og at den har lignende virkninger som traditionel ECT til at reducere suicidalitet. Undersøgelsen vil inkludere 10 patienter rekrutteret fra Medical College of Georgia (ved Georgia Regents University/Augusta University, GRU/AU) som det eneste sted for undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1-forhold) til at modtage et kursus med enten RUL LAP ECT eller konventionel RUL ECT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavere amplitude ECT (LAP) har vist sig at fremkalde anfald af tilstrækkelig varighed i en enkelt titreringssession. Denne aktuelle undersøgelse er antaget at øge stimuleringsfokuseringen og dermed hypotetisk minimere kognitive bivirkninger.

Den centrale hypotese er, at LAP har signifikant færre kognitive bivirkninger sammenlignet med konventionel Right Unilateral (RUL) ECT.

Undersøgelsen vil inkludere 10 patienter rekrutteret fra Medical College of Georgia. Patienter henvist til ECT-service i Medical College of Georgia kommer normalt fra kliniske tjenester og private læger, og undersøgelsen vil rekruttere patienter, der er klinisk indiceret til at gøre ECT. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1-forhold) til at modtage et kursus med enten RUL LAP ECT eller konventionel RUL ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvor ECT-behandling er klinisk indiceret
  • Mandlige eller kvindelige patienter over 20 år
  • Nuværende DSM-IV kriterier for svær depressiv episode
  • Montgomery-Asberg depressionsvurderingsskala (MADRS) større end eller lig med 20
  • Anvendelse af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienten er medicinsk stabil
  • Intet forventet behov for at ændre psykotrope medicin i løbet af undersøgelsen
  • Patientens evne til fuldt ud at deltage i processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der væsentligt øger risikoen for ECT eller for kognitiv svækkelse
  • Stofbrugsforstyrrelser inden for 1 uge efter randomisering
  • Anamnese med neurologisk lidelse, epilepsi, slagtilfælde, hjernekirurgi, metal i hovedet, anamnese med kendt strukturel hjernelæsion, der anses for at påvirke kognition eller sikker ECT-behandling
  • Vagal nervestimulator implanteret
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, som ammer
  • Implanterede enheder, der gør ECT usikker, eller en kraniedefekt
  • Signifikant kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination (MMSE) mindre end 24)
  • ECT inden for de seneste 1 måneder
  • Benzodiazepinbrug vil være begrænset til højst 3 mg pr. dag af lorazepam eller dets ækvivalenter. Antidepressiva og antipsykotika vil blive holdt konstant under studiets ECT-forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav pulsamplitude ECT (LAP)
Højre Unilateral LAP ECT
Enhed: spectrum 5000Q ECT-enhed (RUL LAP ECT)
Aktiv komparator: standard Højre Unilateral ECT
Enhed: spectrum 5000Q ECT-enhed (RUL ECT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse (kognitive bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Målt ved selvbiografisk hukommelsesinterview-kort form (AMI-SF, primært resultat)
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Tid til nyorientering
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Målt ved Time to Orientation Test (TRO, primært resultat)
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Connor-Davidson Resilience Scale
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Depression
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
bruges til at bestemme remissionsstatus; målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Depression
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ 9)
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Traume symptomer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
PTSD-tjekliste
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med spectrum 5000Q ECT-enhed (RUL LAP ECT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner