Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная ЭСТ с низкой амплитудой импульса (исследование LAP)

18 июня 2019 г. обновлено: Nagy Adel Youssef, Augusta University

Низкоимпульсная фокальная электросудорожная терапия

Этот протокол предлагает пилотное рандомизированное клиническое исследование для изучения того, имеет ли очаговая ЭСТ с низкой амплитудой пульса (ЛАП) более благоприятный когнитивный профиль по сравнению с обычной односторонней ЭСТ и имеет ли она такие же эффекты, как традиционная ЭСТ, в снижении суицидальных наклонностей. В исследовании примут участие 10 пациентов, набранных из Медицинского колледжа Джорджии (Университет Джорджии Риджентс / Университет Августы, ГРУ / АС) в качестве единственного места проведения исследования. Приемлемые участники будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) для получения курса либо RUL LAP ECT, либо обычного RUL ECT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что низкоамплитудная ЭСТ (LAP) вызывает приступы адекватной продолжительности за один сеанс титрования. Предполагается, что это текущее исследование увеличивает фокус стимуляции, что гипотетически минимизирует когнитивные побочные эффекты.

Основная гипотеза заключается в том, что LAP имеет значительно меньше когнитивных побочных эффектов по сравнению с обычной односторонней правосторонней (RUL) ЭСТ.

В исследовании примут участие 10 пациентов, набранных из Медицинского колледжа Джорджии. Пациенты, направляемые в службу ЭСТ в Медицинском колледже Джорджии, обычно поступают из клинических служб и частных врачей, и в исследование будут набираться пациенты, которым по клиническим показаниям назначена ЭСТ. Приемлемые участники будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) для получения курса либо RUL LAP ECT, либо обычного RUL ECT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым ЭСТ-терапия показана по клиническим показаниям
  • Пациенты мужского или женского пола старше 20 лет
  • Текущие критерии DSM-IV для большого депрессивного эпизода
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) больше или равна 20
  • Применение эффективного метода контрацепции у женщин детородного возраста
  • Пациент стабилен с медицинской точки зрения
  • Нет ожидаемой необходимости замены психотропных препаратов на время исследования.
  • Способность пациента в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • Нестабильное или серьезное заболевание, которое существенно увеличивает риск ЭСТ или когнитивных нарушений
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в течение 1 недели после рандомизации
  • Неврологические расстройства в анамнезе, эпилепсия, инсульт, операции на головном мозге, металл в голове, известные структурные поражения головного мозга в анамнезе, которые, как считается, влияют на когнитивные функции или безопасное лечение ЭСТ.
  • Имплантирован стимулятор блуждающего нерва
  • Женщины-пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, кормят грудью.
  • Имплантированные устройства, делающие ЭСТ небезопасной, или дефект черепа
  • Значительные когнитивные нарушения (краткое обследование психического состояния (MMSE) менее 24)
  • ЭСТ за последний 1 месяц
  • Использование бензодиазепинов будет ограничено не более чем 3 мг лоразепама или его эквивалентов в день. Антидепрессанты и нейролептики будут оставаться постоянными в течение курса ЭСТ исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ECT с низкой амплитудой импульса (LAP)
Правосторонняя односторонняя ЭСТ
Устройство: Устройство Spectre 5000Q ECT (RUL LAP ECT)
Активный компаратор: стандартный правый односторонний ECT
Устройство: Устройство Spectre 5000Q ECT (RUL ECT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память (когнитивные побочные эффекты)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Измерено с помощью краткой формы автобиографического интервью памяти (AMI-SF, основной результат)
От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Время переориентации
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Измеряется тестом времени до ориентации (TRO, первичный результат)
От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Суицидальные мысли
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
используется для определения статуса ремиссии; измеряется по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Опросник здоровья пациента (PHQ 9)
От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Симптомы травмы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)
Контрольный список ПТСР
От исходного уровня до окончания острого течения (обычно через 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Nagy Youssef, MD, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться