早産における経皮ニトログリセリンとニフェジピン
2015年10月20日 更新者：Payam Peymani、Shiraz University of Medical Sciences
早産を管理するための経皮ニトログリセリンとニフェジピン：ランダム化臨床試験
妊娠の重要な合併症の 1 つは、早産 (PTL) と分娩です。
分娩時間を延長するさまざまな子宮収縮抑制剤があります。
この研究の目的は、経皮ニトログリセリン（三硝酸グリセリル、GTN）と経口ニフェジピンの早産管理に対する効果を比較することでした。
これは、PTL の診断で入院した女性を対象としたランダム化臨床試験でした。
グループ 1 は経皮 GTN を受け、グループ 2 は経口ニフェジピン、バイタルサイン、FHR、収縮、拡張および消失、ならびに分娩時の妊娠期間がモニターされ、患者の両方のグループで評価されました。
私たちの主な目標は、胎児に対する一次コルチコステロイド投与の最も有益な効果をもたらすために分娩を遅らせることでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 24 ～ 34 週間の GA
- 分娩の早期発症の徴候 (20 分間に 4 回以上の子宮収縮、1 センチメートル (cm) 以上の拡張および 80% 以上の消失)。
除外基準:
- 緊急終了を必要とする母体または胎児の生命を脅かす状態
- 多胎妊娠
- 膜の早期破裂
- 致命的な異常または子宮内胎児死亡
- 子宮頸部の拡張 ≥4 cm
- -前日の子宮収縮抑制治療およびGTNに対する陽性アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 は経皮ニトログリセリンを投与されました
経皮 GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) が処方され、患者の前腕に装着されました。
各パッチには、血流中に放出される 37.4 mg のグリセリルトリニトラートが含まれていました (10 mg/24 時間)。
最初のパッチ適用の 1 時間後、子宮収縮を評価しました。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 はニフェジピンを投与されました
ニフェジピン群には、ニフェジピン 5mg ソフトジェル (Daana Pharma Co.、タブリーズ、イラン) が処方されました。 このグループでは、薬の処方順序は次のとおりでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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配達の時間
時間枠：配達
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：配達
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アプガー スケールは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。 5 つの基準は、バックロニム (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を形成するために選択された単語を使用して要約されます。 アプガー スケールは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。 5 つの基準は、バックロニム (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を形成するために選択された単語を使用して要約されます。 |
配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShirazSUMS
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