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Nitroglycérine transdermique et nifédipine dans le travail prématuré

20 octobre 2015 mis à jour par: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Nitroglycérine transdermique et nifédipine pour la gestion du travail prématuré : un essai clinique randomisé

L'une des complications importantes de la grossesse est le travail prématuré (PTL) et l'accouchement. Il existe différents agents tocolytiques pour améliorer le délai de livraison. Le but de cette étude était de comparer l'effet de la nitroglycérine transdermique (trinitrate de glycéryle, GTN) et de la nifédipine orale pour la gestion du travail prématuré. Il s'agissait d'un essai clinique randomisé chez des femmes admises avec un diagnostic de PTL. Le groupe un a reçu du GTN transdermique tandis que le groupe deux a reçu de la nifédipine orale, les signes vitaux, le FHR, les contractions, la dilatation et l'effacement ainsi que l'âge de gestation au moment de l'accouchement ont été surveillés et évalués dans les deux groupes de patientes. Notre objectif principal a été de retarder l'accouchement pour avoir l'effet le plus bénéfique de l'administration primaire de corticostéroïdes pour le fœtus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • AG entre 24 et 34 semaines
  • signes précoces d'accouchement (≥4 contractions utérines pendant 20 minutes, ≥1 centimètre (cm) de dilatation et effacement à plus de 80%).

Critère d'exclusion:

  • conditions mortelles maternelles ou fœtales nécessitant une interruption d'urgence
  • grossesse multiple
  • rupture prématurée de la membrane
  • anomalie mortelle ou mort fœtale intra-utérine
  • dilatation cervicale ≥4 cm
  • tout traitement tocolytique des jours précédents et allergie positive au GTN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe un a reçu de la nitroglycérine transdermique
des GTN transdermiques (Schwarz Pharma AG, Monheim, RFA) ont été prescrits et placés sur l'avant-bras du patient. Chaque timbre contenait 37,4 mg de trinitrate de glycéryle qui était libéré dans la circulation sanguine (10 mg/24 heures). Une heure après la première application du patch, les contractions utérines ont été évaluées.
Médicament: Nitroglycérine transdermique
Comparateur actif: Le groupe deux a reçu de la nifédipine

Pour le groupe nifédipine, une gélule de 5 mg de nifédipine (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran) a été prescrite. Dans ce groupe, l'ordre de prescription des médicaments était comme ci-dessous ;

  1. Une gélule toutes les 20 min (4 doses)
  2. Deux gélules toutes les 6 heures (4 doses)
  3. Une gélule toutes les 6 heures (4 doses)
  4. Une gélule toutes les 8 heures (3 doses) De même, les contractions utérines étaient vérifiées toutes les heures et si la contraction ne diminuait pas ou s'il y avait un changement dans la dilatation et l'effacement, le traitement était arrêté et un autre tocolytique était appliqué.
Médicament: la nifédipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de livraison
Délai: Livraison
Livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores APGAR
Délai: Livraison

L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10. Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un backronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).

L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10. Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un backronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Shiraz University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShirazSUMS

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