Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal nitroglyserin og nifedipin i prematur fødsel

20. oktober 2015 oppdatert av: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Transdermal nitroglyserin og nifedipin for å håndtere prematur fødsel: en randomisert klinisk studie

En av de viktige komplikasjonene ved graviditet er prematur fødsel (PTL) og fødsel. Det finnes forskjellige tokolytiske midler for å forbedre leveringstidspunktet. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av transdermal nitroglyserin (glyceryltrinitrat, GTN) og oral nifedipin for å håndtere prematur fødsel. Dette var en randomisert klinisk studie med kvinner innlagt med diagnosen PTL. Gruppe én har mottatt transdermal GTN, mens gruppe to har fått oral nifedipin, vitale tegn, FHR, sammentrekninger, utvidelse og utsletting samt svangerskapsalder ved fødselen er overvåket og evaluert i begge pasientgruppene. Vårt hovedmål har vært forsinkelse av levering for å ha den mest fordelaktige effekten av primær kortikosteroidadministrasjon for fosteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GA mellom 24 og 34 uker
  • tidlige tegn på fødsel (≥4 livmorsammentrekninger i løpet av 20 minutter, ≥1 centimeter (cm) med utvidelse og utsletting over 80 %).

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende tilstander for mor eller foster som krever nødavslutning
  • flergangsgraviditet
  • for tidlig brudd på membranen
  • fatal anomali eller intrauterin fosterdød
  • livmorhalsutvidelse ≥4 cm
  • eventuell tokolytisk behandling tidligere dager og positiv allergi mot GTN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe en har fått transdermal nitroglyserin
transdermal GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) ble foreskrevet og plassert på pasientens underarm. Hvert plaster inneholdt 37,4 mg glyseyltrinitrat som ble frigjort i blodet (10 mg/24 timer). Etter en time etter påføring av første plaster ble livmorsammentrekningene evaluert.
Legemiddel: Transdermal nitroglyserin
Aktiv komparator: Gruppe to har fått nifedipin

For nifedipingruppen ble nifedipin 5mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran) foreskrevet. I denne gruppen var rekkefølgen på medisinresept som nedenfor;

  1. En softgel hvert 20. minutt (4 doser)
  2. To softgel hver 6. time (4 doser)
  3. En softgel hver 6. time (4 doser)
  4. En mykgel hver 8. time (3 doser) Likeledes ble livmorsammentrekningene kontrollert hver time, og hvis sammentrekningen ikke avtok eller det var noen endring i utvidelse og utsletting, ble behandlingen stoppet og en annen tokolytikum ble brukt.
Legemiddel: nifedipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringstid
Tidsramme: Leveranse
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APGAR scorer
Tidsramme: Leveranse

Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et bakronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).

Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et bakronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShirazSUMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere