Transdermaalinen nitroglyseriini ja nifedipiini ennenaikaisessa synnytyksessä
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences
Transdermaalinen nitroglyseriini ja nifedipiini ennenaikaisen synnytyksen hallintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Yksi tärkeimmistä raskauden komplikaatioista on ennenaikainen synnytys (PTL) ja synnytys.
Toimitusajan pidentämiseksi on erilaisia tokolyyttisiä aineita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ihon läpi käytettävän nitroglyseriinin (glyseryylitrinitraatti, GTN) ja suun kautta otettavan nifedipiinin vaikutusta ennenaikaisen synnytyksen hallintaan.
Tämä oli satunnaistettu kliininen tutkimus naisilla, joilla oli diagnosoitu PTL.
Ryhmä yksi on saanut transdermaalista GTN:tä, kun taas ryhmä kaksi on saanut suun kautta nifedipiiniä, elintoimintoja, FHR:ää, supistuksia, laajentumista ja häivytystä sekä raskauden ikää synnytyshetkellä on seurattu ja arvioitu molemmissa potilasryhmissä.
Päätavoitteemme on ollut synnytyksen viivästyminen, jotta primaarisella kortikosteroidihoidolla olisi mahdollisimman edullinen vaikutus sikiölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GA 24-34 viikkoa
- varhaiset synnytyksen merkit (≥4 kohdun supistusta 20 minuutin aikana, ≥1 senttimetriä (cm) laajentumista ja häipymistä yli 80 %).
Poissulkemiskriteerit:
- äidin tai sikiön hengenvaaralliset tilat, jotka vaativat kiireellisen lopettamisen
- moninkertainen raskaus
- kalvon ennenaikainen repeämä
- kuolemaan johtava poikkeama tai kohdunsisäinen sikiökuolema
- kohdunkaulan laajeneminen ≥4 cm
- mikä tahansa tokolyyttinen hoito edellisinä päivinä ja positiivinen allergia GTN:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä yksi on saanut transdermaalista nitroglyseriiniä
transdermaalinen GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) määrättiin ja asetettiin potilaan kyynärvarteen.
Jokainen laastari sisälsi 37,4 mg glyseryylitrinitraattia, joka vapautui verenkiertoon (10 mg/24 tuntia).
Tunti ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen kohdun supistukset arvioitiin.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä kaksi on saanut nifedipiiniä
Nifedipiiniryhmälle määrättiin nifedipiinin 5 mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran). Tässä ryhmässä lääkkeiden reseptijärjestys oli alla;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APGAR tulokset
Aikaikkuna: Toimitus
|
Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan taustanimi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys). Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan taustanimi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys). |
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nitroglyseriini
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShirazSUMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .