Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermalt nitroglycerin och nifedipin vid prematur förlossning

20 oktober 2015 uppdaterad av: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Transdermalt nitroglycerin och nifedipin för hantering av prematur förlossning: en randomiserad klinisk prövning

En av de viktiga komplikationerna av graviditeten är prematur förlossning (PTL) och förlossning. Det finns olika tokolytiska medel för att förbättra leveranstiden. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av transdermalt nitroglycerin (glyceryltrinitrat, GTN) och oralt nifedipin för att hantera prematur förlossning. Detta var en randomiserad klinisk prövning på kvinnor som togs in med diagnosen PTL. Grupp ett har fått transdermalt GTN medan grupp två har fått oralt nifedipin, vitala tecken, FHR, sammandragningar, utvidgning och utplåning samt graviditetsålder vid tidpunkten för förlossningen har övervakats och utvärderats i båda patientgrupperna. Vårt huvudmål har varit att försena förlossningen för att få den mest fördelaktiga effekten av primär kortikosteroidadministration för fostret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GA mellan 24 till 34 veckor
  • tidigt debuterande tecken på förlossning (≥4 livmodersammandragningar under 20 minuter, ≥1 centimeter (cm) av utvidgning och utplåning över 80 %).

Exklusions kriterier:

  • livshotande tillstånd hos modern eller foster som kräver akut avbrytning
  • flerbördsgraviditet
  • för tidig bristning av membranet
  • dödlig anomali eller intrauterin fosterdöd
  • livmoderhalsutvidgning ≥4 cm
  • eventuell tokolytisk behandling tidigare dagar och positiv allergi mot GTN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp ett har fått transdermalt nitroglycerin
transdermalt GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) ordinerades och placerades på patientens underarm. Varje plåster innehöll 37,4 mg glyceryltrinitrat som frisattes i blodomloppet (10 mg/24 timmar). Efter en timme efter den första appliceringen av plåstret utvärderades livmodersammandragningarna.
Läkemedel: Transdermalt nitroglycerin
Aktiv komparator: Grupp två har fått nifedipin

För nifedipingruppen ordinerades nifedipin 5mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran). I denna grupp var ordningen för läkemedelsförskrivning enligt nedan;

  1. En mjukgel var 20:e minut (4 doser)
  2. Två softgel var 6:e ​​timme (4 doser)
  3. En mjukgel var 6:e ​​timme (4 doser)
  4. En mjukgel var 8:e timme (3 doser) Likaså kontrollerades livmodersammandragningarna varannan timme och om sammandragningen inte avtog eller det fanns någon förändring i utvidgning och utsläckning avbröts behandlingen och ytterligare ett tokolytikum applicerades.
Läkemedel: nifedipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leveranstid
Tidsram: Leverans
Leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APGAR gör mål
Tidsram: Leverans

Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10. De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en bakronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).

Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10. De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en bakronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShirazSUMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera