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Transdermales Nitroglycerin und Nifedipin bei vorzeitigen Wehen

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Transdermales Nitroglycerin und Nifedipin zur Behandlung vorzeitiger Wehen: eine randomisierte klinische Studie

Eine der wichtigsten Komplikationen der Schwangerschaft sind vorzeitige Wehen (PTL) und Geburt. Es gibt verschiedene Tokolytika, um die Geburtszeit zu verlängern. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von transdermalem Nitroglycerin (Glyceryltrinitrat, GTN) und oralem Nifedipin zur Bewältigung vorzeitiger Wehen zu vergleichen. Dies war eine randomisierte klinische Studie bei Frauen, die mit der Diagnose PTL aufgenommen wurden. Gruppe eins erhielt transdermales GTN, während Gruppe zwei orales Nifedipin erhielt, Vitalzeichen, FHF, Kontraktionen, Dilatation und Auslöschung sowie das Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung wurden bei beiden Patientengruppen überwacht und bewertet. Unser Hauptziel war die Verzögerung der Geburt, um die vorteilhafteste Wirkung der primären Kortikosteroidverabreichung für den Fötus zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GA zwischen 24 und 34 Wochen
  • frühe Anzeichen der Entbindung (≥ 4 Uteruskontraktionen während 20 Minuten, ≥ 1 Zentimeter (cm) Dilatation und Auslöschung über 80 %).

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche Zustände der Mutter oder des Fötus, die eine Nottermination erfordern
  • Multiple Schwangerschaft
  • vorzeitiger Membranbruch
  • fatale Anomalie oder intrauteriner fetaler Tod
  • zervikale Dilatation ≥4 cm
  • jede tokolytische Behandlung in den vorangegangenen Tagen und positive Allergie gegen GTN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe eins hat transdermales Nitroglycerin erhalten
transdermales GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, BRD) verschrieben und auf den Unterarm des Patienten aufgelegt. Jedes Pflaster enthielt 37,4 mg Glyceryltrinitrat, das in den Blutstrom freigesetzt wurde (10 mg/24 Stunden). Eine Stunde nach der ersten Pflasterapplikation wurden die Uteruskontraktionen ausgewertet.
Arzneimittel: Transdermales Nitroglycerin
Aktiver Komparator: Gruppe zwei hat Nifedipin erhalten

Für die Nifedipin-Gruppe wurde Nifedipin 5 mg Softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran) verschrieben. In dieser Gruppe war die Reihenfolge der Medikamentenverschreibung wie folgt;

  1. Ein Softgel alle 20 Minuten (4 Dosen)
  2. Zwei Softgels alle 6 Stunden (4 Dosen)
  3. Ein Softgel alle 6 Stunden (4 Dosen)
  4. Ein Softgel alle 8 Stunden (3 Dosen) Ebenso wurden die Uteruskontraktionen alle 1 Stunde überprüft, und wenn die Kontraktionen nicht nachließen oder eine Veränderung in der Dilatation und Auslöschung auftrat, wurde die Behandlung abgebrochen und ein weiteres Tokolytikum aufgetragen.
Arzneimittel: Nifedipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lieferzeit
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Punkte
Zeitfenster: Lieferung

Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden mit Begriffen zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt werden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).

Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden mit Begriffen zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt werden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shiraz University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShirazSUMS

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