Transdermální nitroglycerin a nifedipin při předčasném porodu
20. října 2015 aktualizováno: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences
Transdermální nitroglycerin a nifedipin pro zvládání předčasného porodu: Randomizovaná klinická studie
Jednou z důležitých komplikací těhotenství je předčasný porod (PTL) a porod.
Pro prodloužení doby dodání existují různá tokolytická činidla.
Cílem této studie bylo porovnat účinek transdermálního nitroglycerinu (glyceryltrinitrát, GTN) a perorálního nifedipinu na zvládnutí předčasného porodu.
Jednalo se o randomizovanou klinickou studii u žen přijatých s diagnózou PTL.
Skupina jedna dostávala transdermální GTN, zatímco skupina dvě dostávala perorálně nifedipin, vitální funkce, FHR, kontrakce, dilatace a vymazání, jakož i gestační věk v době porodu byly sledovány a hodnoceny u obou skupin pacientek.
Naším hlavním cílem bylo oddálit porod, abychom měli co nejpříznivější efekt primárního podání kortikosteroidů na plod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GA mezi 24 až 34 týdny
- časné známky porodu (≥ 4 děložní kontrakce během 20 minut, ≥ 1 centimetr (cm) dilatace a vymazání více než 80 %).
Kritéria vyloučení:
- stavy ohrožující život matky nebo plodu, které vyžadují nouzové ukončení
- vícečetné těhotenství
- předčasné prasknutí membrány
- fatální anomálie nebo intrauterinní smrt plodu
- cervikální dilatace ≥4 cm
- jakákoli tokolytická léčba v předchozích dnech a pozitivní alergie na GTN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina jedna dostala transdermální nitroglycerin
byly předepsány transdermální GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, SRN) a umístěny na předloktí pacienta.
Každá náplast obsahovala 37,4 mg glyceryltrinitrátu, který byl uvolňován do krevního oběhu (10 mg/24 hodin).
Po jedné hodině od první aplikace náplasti byly vyhodnoceny děložní kontrakce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dvě dostala nifedipin
Pro skupinu s nifedipinem byl předepsán měkký gel nifedipin 5 mg (Daana Pharma Co., Tabriz, Írán). V této skupině bylo pořadí předepisování léků níže;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas doručení
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
APGAR boduje
Časové okno: Dodávka
|
Apgarova škála je určena vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání). Apgarova škála je určena vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání). |
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Předčasný porod
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nitroglycerin
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- ShirazSUMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení předčasného porodu
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno