- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02583633
Nitroglicerina transdérmica e nifedipina em trabalho de parto prematuro
Nitroglicerina transdérmica e nifedipina para o manejo do trabalho de parto prematuro: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IG entre 24 a 34 semanas
- sinais precoces de parto (≥4 contrações uterinas durante 20 minutos, ≥1 centímetro (cm) de dilatação e apagamento acima de 80%).
Critério de exclusão:
- condições de risco de vida materna ou fetal que requerem interrupção de emergência
- gravidez múltipla
- ruptura prematura da membrana
- anomalia fatal ou morte fetal intra-uterina
- dilatação cervical ≥4 cm
- qualquer tratamento tocolítico em dias anteriores e alergia positiva a NTG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo um recebeu nitroglicerina transdérmica
GTN transdérmica (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) foram prescritos e colocados no antebraço do paciente.
Cada adesivo continha 37,4 mg de gliceril trinitrato que foi liberado na corrente sanguínea (10 mg/24 horas).
Após uma hora da aplicação do primeiro adesivo, as contrações uterinas foram avaliadas.
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Comparador Ativo: Grupo dois receberam nifedipina
Para o grupo da nifedipina, foi prescrito nifedipina 5mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Irã). Neste grupo, a ordem de prescrição dos medicamentos foi a seguinte;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de entrega
Prazo: Entrega
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Entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações APGAR
Prazo: Entrega
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A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração). A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração). |
Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nitroglicerina
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- ShirazSUMS
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