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Nitroglicerina transdérmica e nifedipina em trabalho de parto prematuro

20 de outubro de 2015 atualizado por: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Nitroglicerina transdérmica e nifedipina para o manejo do trabalho de parto prematuro: um ensaio clínico randomizado

Uma das complicações importantes da gravidez é o trabalho de parto prematuro (PTL) e o parto. Existem diferentes agentes tocolíticos para aumentar o tempo de entrega. O objetivo deste estudo foi comparar o efeito da nitroglicerina transdérmica (trinitrato de glicerila, GTN) e nifedipina oral para o manejo do trabalho de parto prematuro. Este foi um ensaio clínico randomizado em mulheres admitidas com diagnóstico de PTL. O grupo um recebeu GTN transdérmica, enquanto o grupo dois recebeu nifedipina oral, os sinais vitais, FCF, contrações, dilatação e apagamento, bem como a idade gestacional no momento do parto foram monitorados e avaliados em ambos os grupos de pacientes. Nosso principal objetivo tem sido o atraso do parto para obter o efeito mais benéfico da administração primária de corticosteroides para o feto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IG entre 24 a 34 semanas
  • sinais precoces de parto (≥4 contrações uterinas durante 20 minutos, ≥1 centímetro (cm) de dilatação e apagamento acima de 80%).

Critério de exclusão:

  • condições de risco de vida materna ou fetal que requerem interrupção de emergência
  • gravidez múltipla
  • ruptura prematura da membrana
  • anomalia fatal ou morte fetal intra-uterina
  • dilatação cervical ≥4 cm
  • qualquer tratamento tocolítico em dias anteriores e alergia positiva a NTG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo um recebeu nitroglicerina transdérmica
GTN transdérmica (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) foram prescritos e colocados no antebraço do paciente. Cada adesivo continha 37,4 mg de gliceril trinitrato que foi liberado na corrente sanguínea (10 mg/24 horas). Após uma hora da aplicação do primeiro adesivo, as contrações uterinas foram avaliadas.
Comparador Ativo: Grupo dois receberam nifedipina

Para o grupo da nifedipina, foi prescrito nifedipina 5mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Irã). Neste grupo, a ordem de prescrição dos medicamentos foi a seguinte;

  1. Uma cápsula mole a cada 20 min (4 doses)
  2. Duas cápsulas a cada 6 horas (4 doses)
  3. Uma cápsula a cada 6 horas (4 doses)
  4. Uma cápsula mole a cada 8 horas (3 doses) Da mesma forma, as contrações uterinas foram verificadas a cada uma hora e se a contração não diminuísse ou houvesse qualquer alteração na dilatação e apagamento, o tratamento era interrompido e outro tocolítico era aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de entrega
Prazo: Entrega
Entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações APGAR
Prazo: Entrega

A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).

A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).

Entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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