Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal nitroglycerin og nifedipin ved præterm fødsel

20. oktober 2015 opdateret af: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Transdermal nitroglycerin og nifedipin til håndtering af for tidlig fødsel: et randomiseret klinisk forsøg

En af de vigtige komplikationer ved graviditet er for tidlig fødsel (PTL) og fødsel. Der er forskellige tokolytiske midler til at forbedre leveringstidspunktet. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af ​​transdermal nitroglycerin (glyceryltrinitrat, GTN) og oral nifedipin til at håndtere for tidlig fødsel. Dette var et randomiseret klinisk forsøg med kvinder indlagt med diagnosen PTL. Gruppe et har modtaget transdermal GTN, mens gruppe to har modtaget oralt nifedipin, vitale tegn, FHR, sammentrækninger, udvidelse og udslettelse samt graviditetsalderen på tidspunktet for fødslen er blevet overvåget og evalueret i begge patientgrupper. Vores hovedmål har været forsinkelse af levering for at have den mest gavnlige effekt af primær kortikosteroidadministration for fosteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GA mellem 24 og 34 uger
  • tidligt indsættende tegn på fødslen (≥4 livmoderkontraktioner i løbet af 20 minutter, ≥1 centimeter (cm) udvidelse og udslettelse over 80 %).

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende tilstande for moder eller foster, som kræver akut ophør
  • flerfoldsgraviditet
  • for tidlig brud på membranen
  • fatal anomali eller intrauterin fosterdød
  • cervikal udvidelse ≥4 cm
  • enhver tokolytisk behandling i tidligere dage og positiv allergi over for GTN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe et har modtaget transdermal nitroglycerin
transdermal GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) blev ordineret og anbragt på patientens underarm. Hvert plaster indeholdt 37,4 mg glyceryltrinitrat, som blev frigivet i blodet (10 mg/24 timer). Efter en time efter den første påsætning af plaster blev livmoderkontraktionerne evalueret.
Medicin: Transdermal nitroglycerin
Aktiv komparator: Gruppe to har fået nifedipin

Til nifedipingruppen blev nifedipin 5mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran) ordineret. I denne gruppe var rækkefølgen af ​​medicinrecept som nedenfor;

  1. En softgel hvert 20. min (4 doser)
  2. To softgel hver 6. time (4 doser)
  3. En softgel hver 6. time (4 doser)
  4. En softgel hver 8. time (3 doser) Ligeledes blev livmoderkontraktionerne kontrolleret hver time, og hvis kontraktionen ikke aftog, eller der var nogen ændring i udvidelse og udslettelse, blev behandlingen stoppet, og en anden tokolytikum blev anvendt.
Medicin: nifedipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringstidspunkt
Tidsramme: Levering
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR scorer
Tidsramme: Levering

Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).

Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShirazSUMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndtering af for tidligt arbejde

Kliniske forsøg med nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner