Transdermal nitroglycerin og nifedipin ved præterm fødsel
20. oktober 2015 opdateret af: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences
Transdermal nitroglycerin og nifedipin til håndtering af for tidlig fødsel: et randomiseret klinisk forsøg
En af de vigtige komplikationer ved graviditet er for tidlig fødsel (PTL) og fødsel.
Der er forskellige tokolytiske midler til at forbedre leveringstidspunktet.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af transdermal nitroglycerin (glyceryltrinitrat, GTN) og oral nifedipin til at håndtere for tidlig fødsel.
Dette var et randomiseret klinisk forsøg med kvinder indlagt med diagnosen PTL.
Gruppe et har modtaget transdermal GTN, mens gruppe to har modtaget oralt nifedipin, vitale tegn, FHR, sammentrækninger, udvidelse og udslettelse samt graviditetsalderen på tidspunktet for fødslen er blevet overvåget og evalueret i begge patientgrupper.
Vores hovedmål har været forsinkelse af levering for at have den mest gavnlige effekt af primær kortikosteroidadministration for fosteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GA mellem 24 og 34 uger
- tidligt indsættende tegn på fødslen (≥4 livmoderkontraktioner i løbet af 20 minutter, ≥1 centimeter (cm) udvidelse og udslettelse over 80 %).
Ekskluderingskriterier:
- livstruende tilstande for moder eller foster, som kræver akut ophør
- flerfoldsgraviditet
- for tidlig brud på membranen
- fatal anomali eller intrauterin fosterdød
- cervikal udvidelse ≥4 cm
- enhver tokolytisk behandling i tidligere dage og positiv allergi over for GTN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe et har modtaget transdermal nitroglycerin
transdermal GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) blev ordineret og anbragt på patientens underarm.
Hvert plaster indeholdt 37,4 mg glyceryltrinitrat, som blev frigivet i blodet (10 mg/24 timer).
Efter en time efter den første påsætning af plaster blev livmoderkontraktionerne evalueret.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to har fået nifedipin
Til nifedipingruppen blev nifedipin 5mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran) ordineret. I denne gruppe var rækkefølgen af medicinrecept som nedenfor;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringstidspunkt
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR scorer
Tidsramme: Levering
|
Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt). Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt). |
Levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nitroglycerin
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- ShirazSUMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .