- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02583633
Nitroglicerina transdérmica y nifedipina en trabajo de parto prematuro
Nitroglicerina transdérmica y nifedipina para el manejo del trabajo de parto prematuro: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EG entre 24 a 34 semanas
- signos tempranos de parto (≥4 contracciones uterinas durante 20 minutos, ≥1 centímetro (cm) de dilatación y borramiento superior al 80%).
Criterio de exclusión:
- condiciones que amenazan la vida materna o fetal que requieren terminación de emergencia
- embarazo múltiple
- rotura prematura de membrana
- anomalía fatal o muerte fetal intrauterina
- dilatación cervical ≥4 cm
- cualquier tratamiento tocolítico en días previos y alergia positiva a GTN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo uno ha recibido nitroglicerina transdérmica
Se recetaron GTN transdérmicos (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) y se colocaron en el antebrazo del paciente.
Cada parche contenía 37,4 mg de trinitrato de glicerilo que se liberaba en el torrente sanguíneo (10 mg/24 horas).
Después de una hora de la aplicación del primer parche, se evaluaron las contracciones uterinas.
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Comparador activo: El grupo dos ha recibido nifedipino
Para el grupo de nifedipina, se prescribió nifedipina en cápsulas blandas de 5 mg (Daana Pharma Co., Tabriz, Irán). En este grupo, el orden de prescripción de medicamentos fue el siguiente;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: Entrega
|
La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración). La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración). |
Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nitroglicerina
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- ShirazSUMS
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