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Nitroglicerina transdérmica y nifedipina en trabajo de parto prematuro

20 de octubre de 2015 actualizado por: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Nitroglicerina transdérmica y nifedipina para el manejo del trabajo de parto prematuro: un ensayo clínico aleatorizado

Una de las complicaciones importantes del embarazo es el trabajo de parto prematuro (PTL) y el parto. Existen diferentes agentes tocolíticos para potenciar el momento del parto. El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de la nitroglicerina transdérmica (trinitrato de glicerilo, GTN) y la nifedipina oral para controlar el trabajo de parto prematuro. Este fue un ensayo clínico aleatorizado en mujeres ingresadas con diagnóstico de LPT. El grupo uno recibió GTN transdérmica mientras que el grupo dos recibió nifedipina oral, se monitorearon y evaluaron los signos vitales, la FHR, las contracciones, la dilatación y el borramiento, así como la edad de gestación en el momento del parto en ambos grupos de pacientes. Nuestro objetivo principal ha sido el retraso del parto para tener el efecto más beneficioso de la administración primaria de corticosteroides para el feto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EG entre 24 a 34 semanas
  • signos tempranos de parto (≥4 contracciones uterinas durante 20 minutos, ≥1 centímetro (cm) de dilatación y borramiento superior al 80%).

Criterio de exclusión:

  • condiciones que amenazan la vida materna o fetal que requieren terminación de emergencia
  • embarazo múltiple
  • rotura prematura de membrana
  • anomalía fatal o muerte fetal intrauterina
  • dilatación cervical ≥4 cm
  • cualquier tratamiento tocolítico en días previos y alergia positiva a GTN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo uno ha recibido nitroglicerina transdérmica
Se recetaron GTN transdérmicos (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) y se colocaron en el antebrazo del paciente. Cada parche contenía 37,4 mg de trinitrato de glicerilo que se liberaba en el torrente sanguíneo (10 mg/24 horas). Después de una hora de la aplicación del primer parche, se evaluaron las contracciones uterinas.
Comparador activo: El grupo dos ha recibido nifedipino

Para el grupo de nifedipina, se prescribió nifedipina en cápsulas blandas de 5 mg (Daana Pharma Co., Tabriz, Irán). En este grupo, el orden de prescripción de medicamentos fue el siguiente;

  1. Una cápsula blanda cada 20 min (4 dosis)
  2. Dos softgel cada 6 h (4 dosis)
  3. Una cápsula blanda cada 6 h (4 dosis)
  4. Una cápsula blanda cada 8 h (3 dosis) Asimismo, se controlaban las contracciones uterinas cada una hora y si no cedía la contracción o se producía algún cambio en la dilatación y borramiento, se suspendía el tratamiento y se aplicaba otro tocolítico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: Entrega

La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).

La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).

Entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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