Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale nitroglycerine en nifedipine bij vroegtijdige bevalling

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Transdermale nitroglycerine en nifedipine voor het beheersen van vroegtijdige bevalling: een gerandomiseerde klinische studie

Een van de belangrijke complicaties van zwangerschap is vroeggeboorte (PTL) en bevalling. Er zijn verschillende tocolytische middelen om de levertijd te verlengen. Het doel van deze studie was om het effect van transdermale nitroglycerine (glyceryltrinitraat, GTN) en orale nifedipine voor het beheersen van vroeggeboorte te vergelijken. Dit was een gerandomiseerde klinische studie bij vrouwen die waren opgenomen met de diagnose PTL. Groep één heeft transdermaal GTN gekregen, terwijl groep twee oraal nifedipine heeft gekregen. Vitale functies, FHR, contracties, dilatatie en vervaging, evenals de zwangerschapsduur op het moment van bevalling zijn gecontroleerd en geëvalueerd in beide patiëntengroepen. Ons belangrijkste doel was het uitstellen van de bevalling om het meest gunstige effect van primaire corticosteroïdtoediening voor de foetus te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GA tussen 24 en 34 weken
  • vroege tekenen van bevalling (≥ 4 samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 20 minuten, ≥ 1 centimeter (cm) verwijding en vervaging meer dan 80%).

Uitsluitingscriteria:

  • maternale of foetale levensbedreigende aandoeningen die een spoedbeëindiging vereisen
  • meerling zwangerschap
  • voortijdige breuk van het membraan
  • fatale anomalie of intra-uteriene foetale dood
  • cervicale verwijding ≥4 cm
  • elke tocolytische behandeling in voorgaande dagen en positieve allergie voor GTN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep één heeft transdermale nitroglycerine gekregen
transdermaal GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) werd voorgeschreven en op de onderarm van de patiënt geplaatst. Elke pleister bevatte 37,4 mg glyceryltrinitraat dat in de bloedstroom werd afgegeven (10 mg/24 uur). Een uur na het aanbrengen van de eerste pleister werden de samentrekkingen van de baarmoeder beoordeeld.
Geneesmiddel: Transdermale nitroglycerine
Actieve vergelijker: Groep twee heeft nifedipine gekregen

Voor de nifedipinegroep werd nifedipine 5 mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran) voorgeschreven. In deze groep was de volgorde van het voorschrijven van medicijnen als volgt;

  1. Elke 20 min een softgel (4 doses)
  2. Twee softgels om de 6 uur (4 doses)
  3. Eén softgel om de 6 uur (4 doses)
  4. Eén softgel om de 8 uur (3 doses) Evenzo werden de samentrekkingen van de baarmoeder om het uur gecontroleerd en als de samentrekking niet afnam of als er enige verandering in verwijding en vervaging was, werd de behandeling gestopt en werd een ander tocolyticum aangebracht.
Geneesmiddel: nifedipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van levering
Tijdsspanne: Levering
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APGAR-scores
Tijdsspanne: Levering

De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een ​​backronym te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).

De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een ​​backronym te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShirazSUMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren