Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный нитроглицерин и нифедипин при преждевременных родах

20 октября 2015 г. обновлено: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Трансдермальный нитроглицерин и нифедипин для лечения преждевременных родов: рандомизированное клиническое исследование

Одним из важных осложнений беременности являются преждевременные роды (ПТР) и родоразрешение. Существуют различные токолитические агенты для увеличения времени доставки. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффект трансдермального нитроглицерина (тринитрат глицерина, GTN) и перорального нифедипина для ведения преждевременных родов. Это было рандомизированное клиническое исследование с участием женщин, поступивших с диагнозом ПТЛ. Группа 1 получала трансдермальный GTN, тогда как группа 2 получала перорально нифедипин, жизненные показатели, ЧСС, схватки, расширение и сглаживание, а также срок беременности на момент родов отслеживались и оценивались в обеих группах пациенток. Нашей основной целью была отсрочка родов, чтобы иметь максимально благоприятный эффект первичного введения кортикостероидов для плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ГВ от 24 до 34 недель
  • ранние признаки родов (≥4 сокращений матки в течение 20 минут, раскрытие ≥1 сантиметра (см) и сглаживание более 80%).

Критерий исключения:

  • угрожающие жизни матери или плода состояния, требующие экстренного прерывания беременности
  • многоплодная беременность
  • преждевременный разрыв оболочки
  • фатальная аномалия или внутриутробная гибель плода
  • раскрытие шейки матки ≥4 см
  • любое токолитическое лечение в предыдущие дни и положительная аллергия на GTN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первая группа получила трансдермальный нитроглицерин
трансдермальные GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) были назначены и помещены на предплечье пациента. Каждый пластырь содержал 37,4 мг тринитрата глицерина, который высвобождался в кровоток (10 мг/24 часа). Через час после первого применения пластыря оценивали сокращения матки.
Лекарство: Трансдермальный нитроглицерин
Активный компаратор: Вторая группа получала нифедипин.

Для группы нифедипина была назначена мягкая таблетка нифедипина 5 мг (Daana Pharma Co., Тебриз, Иран). В этой группе порядок назначения лекарств был следующим:

  1. Одна мягкая капсула каждые 20 минут (4 дозы)
  2. Две мягкие таблетки каждые 6 часов (4 дозы)
  3. Одна мягкая капсула каждые 6 часов (4 дозы)
  4. Одна мягкая капсула каждые 8 ​​часов (3 дозы). Аналогично, сокращения матки проверяли каждый час, и если сокращения не прекращались или наблюдались какие-либо изменения в дилатации и сглаживании, лечение прекращали и применяли другой токолитик.
Лекарство: нифедипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время доставки
Временное ограничение: Доставка
Доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: Доставка

Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования фонового названия (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).

Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования фонового названия (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShirazSUMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться