Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalna nitrogliceryna i nifedypina w porodzie przedwczesnym

20 października 2015 zaktualizowane przez: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Transdermalna nitrogliceryna i nifedypina w leczeniu porodu przedwczesnego: randomizowane badanie kliniczne

Jednym z ważnych powikłań ciąży jest poród przedwczesny (PTL) i poród. Istnieją różne środki tokolityczne, które wydłużają czas porodu. Celem tego badania było porównanie wpływu przezskórnej nitrogliceryny (trójazotan glicerolu, GTN) i doustnej nifedypiny w leczeniu porodu przedwczesnego. Było to randomizowane badanie kliniczne z udziałem kobiet przyjętych z rozpoznaniem PTL. Grupa pierwsza otrzymywała przezskórnie GTN, podczas gdy grupa druga otrzymywała doustną nifedypinę. W obu grupach pacjentek monitorowano i oceniano parametry życiowe, FHR, skurcze, rozwarcie i zatarcie, a także wiek ciążowy w momencie porodu. Naszym głównym celem było opóźnienie porodu, aby uzyskać jak najkorzystniejszy efekt podania kortykosteroidów pierwotnych dla płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GA między 24 a 34 tygodniem
  • wczesne oznaki porodu (≥4 skurcze macicy w ciągu 20 minut, ≥1 centymetr (cm) rozwarcia i zatarcie powyżej 80%).

Kryteria wyłączenia:

  • stany zagrażające życiu matki lub płodu, wymagające przerwania w trybie nagłym
  • ciąża mnoga
  • przedwczesne pęknięcie błony
  • śmiertelna anomalia lub wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm
  • jakiekolwiek leczenie tokolityczne w poprzednich dniach i dodatnia alergia na GTN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pierwsza otrzymała transdermalną nitroglicerynę
transdermalny GTN (Schwarz Pharma AG, Monheim, RFN) przepisano i umieszczono na przedramieniu pacjenta. Każdy plaster zawierał 37,4 mg trójazotanu glicerolu, który został uwolniony do krwioobiegu (10 mg/24 godziny). Po jednej godzinie od nałożenia pierwszego plastra oceniano skurcze macicy.
Lek: Transdermalna nitrogliceryna
Aktywny komparator: Grupa druga otrzymała nifedypinę

Dla grupy nifedypiny przepisano nifedypinę 5 mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran). W tej grupie kolejność przepisywania leków była następująca;

  1. Jedna kapsułka żelowa co 20 min (4 dawki)
  2. Dwie kapsułki żelowe co 6 godzin (4 dawki)
  3. Jedna kapsułka żelowa co 6 godzin (4 dawki)
  4. Jedna kapsułka żelowa co 8 godzin (3 dawki). Podobnie, co godzinę sprawdzano skurcze macicy i jeśli skurcze nie ustępowały lub występowały jakiekolwiek zmiany w rozwarciu i zacieraniu, leczenie przerywano i stosowano kolejny tokolityk.
Lek: nifedypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: Dostawa

Skala Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów podsumowano za pomocą słów wybranych do utworzenia backronimu (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie).

Skala Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów podsumowano za pomocą słów wybranych do utworzenia backronimu (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie).
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShirazSUMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie porodem przedwczesnym

Badania kliniczne na nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj