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Nitroglicerina transdermica e nifedipina nel travaglio pretermine

20 ottobre 2015 aggiornato da: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Nitroglicerina transdermica e nifedipina per la gestione del travaglio pretermine: uno studio clinico randomizzato

Una delle complicazioni importanti della gravidanza è il travaglio pretermine (PTL) e il parto. Esistono diversi agenti tocolitici per migliorare i tempi di consegna. Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto della nitroglicerina transdermica (gliceril trinitrato, GTN) e della nifedipina orale per la gestione del travaglio pretermine. Questo è stato uno studio clinico randomizzato in donne ricoverate con diagnosi di PTL. Il gruppo uno ha ricevuto GTN transdermico mentre il gruppo due ha ricevuto nifedipina orale, segni vitali, frequenza cardiaca fetale, contrazioni, dilatazione e cancellazione nonché l'età di gestazione al momento del parto sono stati monitorati e valutati in entrambi i gruppi di pazienti. Il nostro obiettivo principale è stato ritardare il parto per avere l'effetto più benefico della somministrazione primaria di corticosteroidi per il feto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GA tra 24 e 34 settimane
  • segni di parto ad esordio precoce (≥4 contrazioni uterine durante 20 minuti, ≥1 centimetro (cm) di dilatazione e cancellazione oltre l'80%).

Criteri di esclusione:

  • condizioni di pericolo per la vita materna o fetale che richiedono l'interruzione di emergenza
  • gravidanza multipla
  • rottura prematura della membrana
  • anomalia fatale o morte fetale intrauterina
  • dilatazione cervicale ≥4 cm
  • eventuale trattamento tocolitico nei giorni precedenti e allergia positiva al GTN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il primo gruppo ha ricevuto nitroglicerina transdermica
GTN transdermico (Schwarz Pharma AG, Monheim, FRG) sono stati prescritti e posizionati sull'avambraccio del paziente. Ogni cerotto conteneva 37,4 mg di trinitrato di glicerile che veniva rilasciato nel flusso sanguigno (10 mg/24 ore). Dopo un'ora dalla prima applicazione del cerotto, sono state valutate le contrazioni uterine.
Droga: Nitroglicerina transdermica
Comparatore attivo: Il secondo gruppo ha ricevuto nifedipina

Per il gruppo nifedipina è stata prescritta nifedipina 5 mg softgel (Daana Pharma Co., Tabriz, Iran). In questo gruppo, l'ordine di prescrizione medica era il seguente;

  1. Un softgel ogni 20 min (4 dosi)
  2. Due softgel ogni 6 ore (4 dosi)
  3. Un softgel ogni 6 ore (4 dosi)
  4. Un softgel ogni 8 ore (3 dosi) Allo stesso modo, le contrazioni uterine sono state controllate ogni ora e se la contrazione non si attenuava o c'era qualche cambiamento nella dilatazione e nell'eliminazione, il trattamento veniva interrotto e veniva applicato un altro tocolitico.
Droga: nifedipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Consegna
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Consegna

La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un backronym (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).

La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un backronym (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShirazSUMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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